本文由医脉通整理自北京大学第一医院男科中心、北京大学第一医院泌尿外科、北京大学泌尿外科研究所袁亦铭教授5月30日在2015创普健康男科论坛上的报告。
袁亦铭教授
ED的流行病学及诊治现状
美国52%的40-70岁男性患有ED，就诊率仅为10%，这意味着100个40-70岁的男性中可能有52个ED患者，其中仅有5个寻求咨询。中国男性ED患病率高，中国成年男性ED的总患病率为26.1%，40岁及以上人群的患病率为40.2%。针对日本、马来西亚、韩国、中国台湾、中国大陆等亚洲国家和地区的MALES研究表明，中国大陆20-75岁男性ED就诊率最低，仅为17%。
MALES中国II期研究除了确定中国一般人群中勃起功能障碍的患病率和相关健康问题，还探讨了男性对这些健康问题的态度和行为，结果发现患有ED的男性在家庭生活、工作生活、夫妻关系、性生活、健康和总体幸福度、总体满足感等方面的不满评分大大高于无ED男性。
针对ED，口服PDE-5抑制剂、真空负压和微波治疗是目前国际指南推荐的一线治疗方案。
PDE-5i的药代动力学特征
药物的半衰期是决定给药次数和间隔的重要参数，通常习惯与以药物半衰期为给药间隔时间，如果药物毒性不大，可取较大于半衰期间隔的时间给药，他达拉非的半衰期更接近每日1次的给药间隔。为维持稳定的血药浓度，短效PDE5i（以伐地那非为例）需要每日3次给药。长效药物每日1次可获得平稳有效的血药浓度。
另一项随机双盲、安慰剂对照试验后，患者纳入2年的延长期实验（N=238），评估他达拉非5mg每日一次长期疗效和安全性。分别在6个月、12个月、18个月和24个月进行随访，发现IIEF-EF评分持续改善，在为期2年的延长期中，他达拉非每日一次方案与按需服药一样疗效确切，并且持续改善勃起功能。
PDE-5i治疗ED的三种模式
一项随机、双盲、安慰剂对照、四路交叉研究，共纳入16例非器质性ED患者，评估西地那非的持续起效时间。患者随机分入安慰剂组或西地那非100mg组。观察患者服药后1小时、8小时、12小时后的勃起硬度及勃起持续时间，评估西地那非的持续起效时间。结果如图。
5项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验共纳入1112例患者，对患者的性交时间及相应的性交成功率进行了研究分析，结果如下图。
另外一项研究中，纳入了367例ED患者，他达拉非治疗12周后西地那非治疗12周，反之亦然（8周的剂量优化/4周的评估阶段）。在剂量优化期，患者开始使用10mg他达拉非，或25mg或50mg西地那非，然后逐渐增至其最佳剂量（10mg或 20mg他达拉非，25mg，50mg，或100mg西地那非），按需治疗。发现与短效按需相比，长效按需性交成功率更高，此外，研究还发现，与短效按需相比，长效按需显著改善心理因素。
一项多中心、前瞻性的观察试验评估了2425名患者及295名伴侣在日常临床中对他达拉非和西地那非治疗的偏爱和满意度，分为西地那非换他达拉非及他达拉非换西地那非两组，建议患者服用他达拉非20mg，西地那非50mg，用EDITS量表评估患者及伴侣的治疗满意度。结果如下。
欧洲一项前瞻性勃起功能障碍研究，共观察8047名18岁以上初始使用PDE-5i治疗的ED患者，患者可在任何时间改换其治疗药物，在基线、第3个月和第6个月搜集数据。发现，长效按需服用药物，患者持续治疗率更高。
一项开放性、前瞻性研究收集了409名门诊ED患者按需服用3钟PDE5i的安全性数据（3个月），患者自由选择药物，最终他达拉非214人，西地那非128人，伐地那非67人。
此外，他达拉非吸收率和程度不受食物的影响，可以与或不与食物同服。在治疗浓度，血浆内94%的他达拉非与蛋白结合，蛋白结合不受肾功能损害的影响。在健康受试者，仅有不到0.0005%服药剂量的药物出现在精液内。他达拉非主要以无活性的代谢产物形式排泄，主要从粪便（约61%的剂量），少部分从尿中排出（约36%的剂量）。
对于特殊人群，如肾功能不全患者，在单剂量他达拉非(5～20mg)临床药理学研究中，他达拉非的暴露量(AUC)在轻度(肌酐清除率51～80ml/min)或中度(肌酐清除率31～50ml/min)肾功能不全患者和肾病晚期使用透析的患者中大约增加一倍。在
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