第四届泌尿肿瘤临床研究大会于2026年4月11日在北京召开。本次大会旨在汇聚泌尿外科、肿瘤内科、放疗科等多学科力量，以前沿临床研究为抓手，全力推动中国泌尿肿瘤领域的创新与发展，为国际学界贡献独特的中国智慧。值此盛会即将召开之际，医脉通特邀西安交通大学第一附属医院贺大林教授围绕中国泌尿肿瘤临床研究的现状与未来方向，分享他的独特见解。

贺大林 教授

西安交通大学第一附属医院

正如开幕式上张旭院士、郭军院长所言，经过数十年的改革开放，中国已跻身世界各领域的先进行列。过去，我们是“跟跑者”，沿着别人的脚印前行；而今天，无论在临床医疗技术还是药物研发层面，中国都已快速缩小了与全球领先水平的差距，在某些领域甚至开始与全球领先者并跑乃至领跑。正因如此，本届大会的召开尤显意义重大。

那么，面对日益增多的创新成果，一个核心问题随之浮现：在临床研究中，我们如何真正判断一种新药或一项新设备具有临床应用价值？要回答这一问题，就必须引入两种关键的研究类型：

第一种是由药品或医疗技术研发企业发起的上市前研究，其核心目标是获得国家药监局及相关部门的批准，使产品能够正式进入临床使用。这类研究必须严格遵循药物临床试验质量管理规范（GCP）的要求，并由具备相应资质的临床专家牵头负责。对于推动中国创新药物与医疗设备走向临床而言，这类研究具有重大的转折性意义。过去十到二十年间，国内在这一领域已日趋成熟：无论是管理体制、制度建设、人才队伍，还是日常的跟踪管理，都得到了系统性的完善与发展。

第二种是由医生发起的研究，即研究者发起的临床研究（IIT）。在泌尿肿瘤领域，与其他癌种——如鼻咽癌、肺癌，以及内科医生主导的各类临床研究相比，我们的IIT发展相对滞后。正因如此，本次大会给予了我们极大的鼓舞与鞭策：未来，由研究者发起的临床研究必须加速追赶、持续提升，成为这一领域中更具影响力的生力军。那么，IIT应当如何发力？它必须立足于真实的临床问题，针对某一药品或技术在现有理论、认知水平及临床数据上的不足，去设计并开展高水平的临床研究。值得强调的是，一项药物或技术要最终被国内外权威诊疗指南所推荐，成为医生可以常规采用的方案，仅靠IIT往往是不够的，还需要注册研究，尤其是随机对照试验（RCT），通过RCT可获得更具价值、更可信的结论，才能为临床实践提供坚实的依据，成为医生们效仿和遵循的标准方案。

综上所述，我认为上述两种研究都非常重要：一是新产品的上市研究，二是医生发起的、旨在为产品和技术提供高质量临床证据的研究。它们共同构成了为患者提供新的诊疗方法的最重要支撑。

这两种研究的发起逻辑存在差异：第一种，从根本上是为了申办方，也就是研发企业而发起的。企业的新药在经过一期、二期临床试验后，需要通过三期研究获得最终的临床验证，方能申请上市。因此，这类研究以“上市”为最终目标，国家GCP和药监局对其有严格的流程与规范要求。在这一框架下，医生的角色是配合者与执行者。医生必须严格遵守新产品上市研究的各项规定，按照既定的研究路径、方法和管理规范来推进，不能随意发散设计。换言之，医生的职责是坚持科学方法，与国家药监局规定的路径保持一致，与企业合作完成研究。

第二种，即IIT，其出发点与第一种截然不同。IIT源于医生在临床实践中，针对已上市或刚刚上市的药品、设备发现新的研究切入点，并由医生主动发起。如果说第一种研究是“申办方发起、以拿证为目标”，那么IIT则是“医生主导、以临床问题为驱动”。在这一模式下，申办方不能发挥主要作用，处于配合地位；甚至在存在利益冲突的情况下，不得参与其中。医生才是真正的主导者。

因此，我认为责任与权限必须清晰。您刚才提出了一个很好的问题：这两类研究如何实现“双向奔赴”？我的答案是：在合法合规、尊重科学的前提下双向奔赴——这是我们应当坚持的核心原则。在此前提下，角色分工是明确的：第一种研究，以企业为主导，医生负责科学研究的执行；第二种研究，以医生为主导，聚焦于解决临床实际问题。双方只有找准各自的定位，才能在清晰的分工基础上，共同探索双向奔赴、合作共赢的有效路径。

高水平的临床研究和高质量的临床证据，必然是多方协作的成果，需要多单位、多学科、多专家的共同参与。如果一个研究仅由单一团队完成，其证据级别往往不够高；而如果有更多单位和人员加入，例如30家医院、30个团队围绕同一个科学问题协同攻关，那么得出的结论证据级别就会显著提升。这正是RCT研究的核心价值所在。

回顾过去，我国各家医院、各学科团队的发展，基本遵循各自的路线独立前行。但发展到今天，国内高水平医疗机构，尤其是高等院校附属医院及国家级诊疗中心，应当将重心从传统的临床实践转向高水平的临床研究。这并非易事，它需要合作精神、优秀的课题选择、以及规范的管理与跟踪机制，本质上是一项系统工程。今天会议上的圆桌讨论，汇聚了企业、GCP机构、医院管理办公室等多方力量，正是为了呼吁大家，特别是高水平的医疗机构，将工作重心从以临床实践为主，转向以合作为基础的科学研究。尤其是那些立足于临床需求、针对已上市产品和技术的更高水平的合作研究。参与合作的单位越多，数据的可靠性和说服力就越强。

值得欣喜的是，国内在这方面已经涌现出许多优秀范例。例如，中山大学肿瘤防治中心在肺癌、鼻咽癌等领域开展的高水平研究；郭军院长主导的多中心研究；以及今天他在会上提到的，国内几家大型中心正在设计的一些高水平多中心研究，都是很好的实践。这些研究充分表明，多中心研究需要合作、组织、管理以及科学规范的流程，只有这样产出的数据才能令人信服。我相信，这正是我们未来应当努力的方向。