美国当地时间4月6日至8日，第73届美国心脏病学会科学年会（ACC.24）在美国亚特兰大盛大召开。大会首日，在LBCT I专场，来自贝勒斯科特和怀特研究所的Javed Butler医学博士公布了备受瞩目的EMPACT-MI试验结果，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。研究结果显示，在急性心梗后心衰风险增加的患者中，恩格列净并没有显著降低首次因心衰住院或任何原因所致死亡风险的复合事件终点，但可能有助于降低心脏病发作后的心衰风险，包括住院治疗风险。

研究方法

虽然恩格列净可改善心衰、合并2型糖尿病的心血管高危患者和慢性肾病患者的心血管结局，但其在治疗急性心梗患者中的安全性和有效性尚未明确。为此，Butler博士设计了一项事件驱动的双盲、随机、安慰剂对照3期临床试验。

在研究中，因急性心梗住院且有心衰风险的患者在入院后14天内被以1:1比例随机分配进行恩格列净治疗或安慰剂治疗，所有患者均接受标准治疗。

图1 试验设计

研究主要终点是首次事件-时间分析（time-to-first event analysis）时的因心衰住院或任何原因所致死亡的复合事件终点。

研究结果

研究共纳入来自22个国家451个中心的6522例患者，其中3260例进行恩格列净治疗，3262例进行安慰剂治疗。纳入患者均无心衰病史，但至少有一个心衰危险因素，且合并潜在的心衰迹象，如左心室射血分数（LVEF）降低。

中位随访17.9个月显示，恩格列净组的267例患者（8.2%）和安慰剂组的298例患者（9.1%）发生了首次因心衰住院或因任何原因死亡的复合事件终点，每百人的发病率分别为5.9%和6.6%（HR=0.90；95%CI: 0.76-1.06；P=0.21）。

图2 研究的主要复合终点事件

对于主要终点的个体成分，恩格列净组的118例患者（3.6%）和安慰剂组的153例患者（4.7%）分别发生了首次因心衰住院（HR=0.77；95%CI：0.60-0.98）；恩格列净组的169例患者（5.2%）和安慰剂组的178名患者（5.5%）分别发生了因任何原因死亡（HR=0.96; 95% CI：0.78-1.19）。

此外，在本试验中恩格列净的不良事件与已知安全性一致，且两试验组中的不良事件发生率相似。

研究证实，在急性心梗后心衰风险增加的患者中，恩格列净并没有显著降低首次因心衰住院或任何原因所致死亡风险，但该药物可能有助于降低心脏病发作后的心力衰竭风险，包括住院治疗风险。

研究者说

Butler表示，虽然该研究并未达到主要复合事件终点，但恩格列净组患者的心衰住院率降低了25%-30%同样具有非常重要的意义。除此之外，研究还发现服用恩格列净的患者发生某些与心衰直接相关结果的风险显著降低，包括首次因心衰住院、心衰总住院率和心衰住院与心衰死亡的复合结局，且不增加任何不良事件风险。

此外，研究的随访时间相对较短，可能并不足以完全了解心衰相关死亡率差异。由于心脏病发作后发生心衰的患者通常在几个月后才开始出现心衰症状，因此死亡率下降可能在之后的几个月出现。

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