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NeoVas生物可吸收支架于今年2月正式获得中国国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，标志着心血管病治疗正走入“介入无植入”时代。在第三十届长城心脏病学会议上，中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士报告了NeoVas生物可吸收支架临床研究结果，并在TCT @ GW-ICC：介入心脏病学最新进展（一）联合论坛，以“生物可吸收支架：当前认识和未来发展”为题作了精彩报告。医脉通特邀韩雅玲院士针对生物可吸收支架的创新之路及未来前景作了专访。
医脉通：NeoVas作为目前全球唯一的生物可吸收支架在中国上市，受到了业内的广泛关注，而这一事件也标志着心血管病治疗正走入“介入无植入”时代。十年磨一剑，创新转化的过程中存在哪些困难？在克服困难的过程中，您有哪些感悟？
韩雅玲院士：医学创新转化的过程是漫长而充满艰辛的，新的国产原创性药品和器械，从I期到III期临床研究，通常至少需要4-5年的周期，中间难免会遇到很多困难，在遇到挫折和困难时不能轻言放弃，而是想方设法克服困难。
2017年9月，我参加完一个国外会议回国后，一名记者就美国雅培公司宣布其在全球唯一上市的生物可吸收支架（Absorb GT2 BVS）在全球撤市问题对我进行了采访。其实，在回国途中，我便听到了较多非常悲观的言论，大家对这一领域产生了很多徘徊和茫然。实际上，在这之前已有25万例患者置入了这种支架，但之后由于其血栓风险增加，美国FDA给予了黑框警告，美国医生和患者对此感到恐惧，其商业回报率降低至金属平台药物支架的1%以下，公司宣布其在全球撤市。
面对这一富有挑战性问题，我毫未迟疑地回答道：生物可吸收支架现在处于低谷期，这是所有新生事物在发展过程中难免的问题。生物可吸收支架还应当继续研发下去，首先其理念很有吸引力，如在3-5年间可完全降解，使患者恢复患病前状态。这样患者的血管弹性、心绞痛症状均会缓解，有利于日后的血运重建（包括介入和外科搭桥手术）；其次它对一些影像学检查，如核磁共振、CT等毫无影响。
我当时的信心首先来源于我们完成的相关研究严谨的设计，高效的执行及理想的结果。再者，我们的团队团结协作。在协作过程中，团队成员均充满信心，通力合作，贡献自己的智慧和力量。此外，早在2014年我们就开始了相关的临床试验，2017年遇到挫折时我们已经获得了部分试验数据且数据非常理想。因此，国外结果不好，国内结果未必不好；某种产品结果不好，不代表其他产品结果不好。我们一定要对国产器械创新充满信心，并且要全力支持。因为这种支架的理念先进，设计合理、执行严谨，因此我们要将这项事业进行下去。
近年来，随着我国医疗器械企业的发展和技术的进步，以及国家政策的支持和推动，医疗器械的创新环境明显改善，国产企业的创新热情和投入加大，此时便对医疗界提出了很高的要求，即需要我们中国医生来帮助其推出上市。因此，在高端医疗器械或新药创新过程中应有足够的心理准备，把握大势，看清形势，同时投入较多精力以将其做好。
由于创新转化的过程困难重重且异常艰辛，这就需要一个高效执行、通力合作的团队，这个团队具有解决各种困难及问题的能力，团队中的每个人都应该责无旁贷，最大限度地贡献每个人的力量。此外，创新团队的领导者需要具备广阔而敏锐的国际视野，并且始终站在发展进步的最前沿、瞄准临床上最亟需解决的现实问题和难题，并以此为靶向来设计相应的高质量临床研究。
我所在的北部战区总医院心血管内科作为牵头单位参加了NeoVas上市前的系列临床研究。2014年6月，我们在全国植入首例NeoVas支架。首次人体试验是我们与邵逸夫医院共同完成。I-III期临床试验共有效入选212例患者（I期研究18例、II期研究93例、III期研究101例），目前总的随访率仍保持100%。
我们在设计NeoVas系列研究方案的过程中，得到了共同研究负责人（Co-PI）浙江邵逸夫医院傅国胜教授及北京阜外医院徐波教授、阜外医院统计部李卫教授和王洋教授，以及南京市第一医院张瑶俊教授（现在徐州市第三人民医院工作）等同道的帮助支持，大家通过往返邮件或当面进行过许多次深入的方案讨论；在研究执行过程中，得到全国45家中心的大力协作，我的同事、我所在中心副主任王效增主任医师协助完成了大量协调工作。在NeoVas上市前研究的过程中，我们曾多次召开研究者会议，强调严格执行试验方案，严格执行GCP原则，以及在置入可吸收支架过程中要严格按照PSP的原则（指充分预扩张、准确选择支架直径、充分后扩张）。这些都是NeoVas研究最终取得理想结果的要素。
在2014年我们启动了NeoVas研究，较欧美晚3-5年，但他们的经验和教训均会给我们带来启发，让我们尽量避免这些教训，少走弯路。例如小血管问题，在研究早期我们也在小血管中置入过此类支架，但之后越来越多的国外研究报道其在心血管中的疗效欠佳，因此在后期我们便尽可能将小血管排除。这也是我们的试验不断更正、保持正确方向，最终取得成功的重要因素。
从研发立项到最终获批，NeoVas支架经历了近10年时间，其中临床试验周期长达4年零8个月，入组病例1400多例，在RCT、OPC、亚组影像学3方面进行了细致的临床研究方案设计。因为事先考虑周全，因此在遇到问题时我们的研究团队并未灰心丧气，而是迎难而上。作为国内首款获准上市的生物可吸收支架，其一系列严谨的上市前研究结果充分说明，与对照组金属平台的药物洗脱支架（Xience支架）相比，NeoVas在血运重建和安全性方面均无统计学差异，但随着支架降解（3年的支架降解率约72%）患者的血管舒缩功能得到恢复，表现出了统计学优效性，实现了“血管再造”的目标，且越来越多的体现出其较金属平台支架的优越性。
据了解，自今年2月份NeoVas支架上市以来，已在全国400余家临床中心使用，通过规范化的技术培训，PCI医生严格执行PSP操作规范，取得了良好的治疗效果，目前无一例急性/亚急性血栓事件发生，最年轻的患者仅为18岁。
作为中华医学会心血管病学分会主任委员，我有责任和义务带领大家规范地推广各种先进技术。为了更好地普及推广规范化的植入技术，我们CSC冠脉介入学组和冠脉腔内影像学组正在撰写并将会尽快发布首部《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》，预计可在明年年中或下半年发布。可以预见，随着NeoVas生物可吸收支架的推广和使用，“全降解、可吸收”的技术理念将为更多的冠心病患者，尤其是年轻的冠心病患者带来巨大的福音。这种“介入无植入”的理念，相信绝大多数患者都乐意接受。
医脉通：您认为，生物可吸收支架接下来还需要做哪些改进？对于生物可吸收支架的未来发展前景，您是如何看待的？
韩雅玲院士：从概念来讲，已批准的NeoVas支架是第一代生物可吸收支架，而国外已开始第三代支架的生产。
首先，从代界来讲，国际上一致认为是越做越薄，但不能以降低支架径向支撑力为代价。目前NeoVas支架的厚度是160-170 μm，第三代支架或可达到95 μm左右。材料减少后，降解速度可以稍微加快，因此我们要研发支架小梁更薄的生物可吸收支架，同时不以降低支架径向支撑力为代价。其次，寻找抗血栓、抗压、薄且不易形成血栓的材料。
然而，支架并非越薄越好，降解速度也非越快越好，因此还要寻求适当的支架材料降解吸收速率与血管愈合速度之间的匹配。如果在血管内皮化前就开始降解，则支架小梁断裂伸入血管腔，反而易形成血栓。因此，希望在内皮化后，尽快降解。通常，1年左右内皮化即可达到95%以上，因此2-3年的降解时间比较理想。现在NeoVas支架可在3年左右降解，我们希望可以稍微提前。
为什么NeoVas支架试验的结果较好。首先，我们中国医生更严格的执行了PSP标准。其次，更多地避免了在小血管中置入。在国外试验中小血管的植入率可达到10%，甚至20%以上，在我国则不足10%。此外，支架上涂的药物也不同，国外为
NeoVas生物可吸收支架于今年2月份注册获批，是目前全世界范围内唯一上市的全降解支架，其标志着我国在支架领域的研发制造能力已达到国际领先水平，将引领PCI技术进入崭新的“可降解时代”。在未来，除进行材料学、技术等的改进外，我们医生也应该探讨其更适合哪种病变，以期可扩大适应证，造福更多患者。
目前，我国已成为唯一可以使用上市后BRS的国家，这对于中国心血管介入医生来说是非常难得的机遇，当然也是一种挑战。我们希望能通过制定指南、规范技术、开展上市后的临床研究工作等，将这项事业发展下去，以造福更多患者。
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