导语：

当地时间3月28日-30日，第75届美国心脏病学会科学年会（ACC.26）于美国新奥尔良盛大召开。作为全球心血管领域顶级学术盛会，本届年会汇聚全球心血管领域前沿成果，中国学者超百项研究成功入选，覆盖血脂异常、心力衰竭、冠心病及高血压等多个领域，全方位展现中国心血管领域的科研创新能力与临床实践水平。

会议期间，北京大学第一医院霍勇教授团队牵头开展的Lerodalcibep（HST101）中国Ⅲ期临床研究结果重磅发布，系统评估了这款每月1 针的第三代PCSK9抑制剂在中国已确诊、或高危/极高危动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）人群中的降脂疗效与安全性，为我国血脂异常强化管理提供了全新本土证据。

Lerodalcibep（HST101）是第三代新型长效PCSK9抑制剂，每月仅需皮下注射1次，目前已在全球多项临床研究中展现出强效、平稳的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低作用。

本研究旨在评估Lerodalcibep用于已接受他汀治疗，但仍需进一步降低LDL-C水平的已确诊、或高危/极高危ASCVD人群的有效性与安全性。

本研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，在中国29家研究中心开展，为期52周。研究纳入接受他汀治疗后，仍需进一步强化降脂的已确诊、或高危/极高危ASCVD人群。

符合入选标准的参与者被以2:1比例随机分配至Lerodalcibep组（300 mg，每月1次，皮下注射）或安慰剂组。

研究的共同主要终点为治疗后第12周LDL-C较基线的百分比变化，以及第10/12周LDL-C较基线百分比变化的均值。

本研究中共213例参与者随机入组，患者的平均年龄为60岁（38~83岁），男性占71%，89%为ASCVD极高危人群。

在他汀治疗背景下，基线LDL-C的平均值（标准差）为102 mg/dL（42.8 mg/dL）。共206例（96.7%）患者完成12周随机双盲期治疗。

研究显示，＞94%的Lerodalcibep组参与者的LDL-C水平达到中国血脂管理指南目标值。

意向性治疗（ITT）人群在各访视点LDL-C较基线的平均百分比变化，以及经安慰剂校正后的主要终点与共同主要终点结果如下图所示。

图1 研究的主要终点

Lerodalcibep组与安慰剂组治疗期间的不良事件发生率相似，Lerodalcibep组注射部位反应发生率为7%，均为轻至中度。

研究表明，在中国患者中，Lerodalcibep 300 mg每月一次给药，经安慰剂校正后LDL-C的平均降幅＞65%，且耐受性与安全性特征良好。

该研究结果支持，在单用他汀无法实现充分实现LDL-C降低的中国患者中可使用Lerodalcibep进行治疗。

专家简介

霍勇 教授

• 北京大学第一医院主任医师、教授

• 第十二届、十三届、第十四届全国政协委员

• 世界华人心血管医师协会会长

• 亚洲心脏病学会主席

• 世界华人医师协会副会长

• 国家卫生和健康委员会心血管疾病介入诊疗技术管理专家工作组组长

• 中国医师协会专科医师规范化培训心血管病学专科专家委员会主任委员

• 中国心血管健康联盟副主席

• 苏州工业园区心血管健康研究院院长

• 中国研究型医院学会高血压专业委员会主任委员

• 中国胸痛中心联盟执行主席等