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腹泻型肠易激综合征（IBS-D）是一种慢性功能性胃肠道障碍，约影响5-15%的人群。Eluxadoline是一种混合μ-和κ-受体激动剂以及δ-受体拮抗剂的药物，近期分别被FDA和CHMP批准用于IBS-D的治疗。

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CHMP支持Eluxadoline用于肠易激综合征合并腹泻患者

阿片类药物已知的不良反应是便秘和Oddi括约肌痉挛（SOS）。在以往的2期和3期试验中关于eluxadoline全面安全性评估尚未有过报道。近期，一项发表在American Journal of Gastroenterology杂志上的研究对eluxadoline 75mg和100mg每日两次（BID）的安全性和耐受性进行了评估，这种药物应用出现在一项2期（IBS-2001）和两项3期（IBS-3001和IBS-3002）研究中。

研究人员将IBS-D成年患者随机分配接受安慰剂或者eluxadoline（75或者100mg），每日两次，持续12周（IBS-2001），26周（IBS-3002）或52周（IBS-3001）。而后，他们对安全性数据进行汇总分析，对不良事件（AEs）进行评估，特别关注阿片类相关的不良事件，包括疑似Oddi括约肌痉挛（SOS）事件。

在这项分析中，一共有2776例患者被纳入；根据收到的实际治疗情况，安全性涉及2814名患者。在安慰剂以及eluxadoline75mg和100mg组中最常见的AEs是便秘（分别为2.5%，7.4%和8.1%）和恶心（分别为5.0%，8.1%和7.1%）；因便秘而中止用药并不常见（分别为0.3%，1.1%和1.5%）。

在接受eluxadoline治疗的患者中，发生了10例SOS事件（10/1839；0.5%），表现为急性腹痛伴有转氨酶或脂肪酶升高，或者胰腺炎；所有这些事件发生在没有胆囊的患者中。其中有8例是发生在eluxadoline较高剂量组，开始治疗的1周内，而且所有问题随着eluxadoline停用而治愈。有5例不良事件独立地判断为胰腺炎，与SOS无关，其中3例是由于重度酗酒引起。

综上所述，eluxadoline在2期和3期试验中耐受性良好，便秘和恶心是最常见不良事件。目前，eluxadoline不良事件与已知的阿片类激动剂不良事件一致，临床上明显SOS事件在接受eluxadoline治疗的患者中可观察到。所有这些不良事件发生在没有胆囊的患者中，而且大多数是在eluxadoline较高剂量组出现，提示不良事件可能与eluxadoline剂量相关。

文献来源：Safety of Eluxadoline in Patients with Irritable Bowel Syndrome with Diarrhea.Am J Gastroenterol 2016 Dec 6;[Epub ahead of print]

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