在第22届欧洲卒中大会上公布了中药NeuroAid对卒中康复疗效的研究（CHIMES）结果，该研究已于6月18日在线发表在《stroke》杂志上[Stroke2013Jun18,附全文下载]。

CHIMES是一项最大规模的研究传统中药治疗缺血性卒中的随机、安慰剂对照临床试验，研究显示，中药NeuroAid和安慰剂对于改善患者的功能没有统计学意义；然而，NeuroAid有使患者获益的轻微趋势，研究者Chen说有必要进行进一步研究，“每1000例治疗患者有26例实现独立功能结局（MRS 0-1）的绝对获益，很可能更大规模的研究可以检测出这样一个轻度临床相关治疗效果具有统计学意义”。

研究背景

在《Stroke》发表的文章中作者指出，对中国传统中药的药理研究已经证明，中药具有抗氧化、抗炎、扩张血管、抗血小板、抗谷氨酸作用以及对缺血再灌注损伤的保护作用。然而，卒中研究的荟萃分析表明由于缺乏良好设计的随机安慰剂对照临床试验，其疗效和安全性的证据寥寥无几。正如本届卒中大会上新加坡国立大学Christopher Chen所言，“在中国有超过100个传统药物用于治疗缺血性卒中，中国人普遍认为这些药物有一定益处。因此，难以在中国进行安慰剂对照研究。但在中国以外，这些药品的接受程度有限，可以进行安慰剂对照试验。”

研究概述

NeuroAid（MLC601）是一种传统中药，是包含9种草药和5种动物成分提取物的胶囊剂，已被证明能恢复缺血性卒中动物模型的神经和细胞功能。卒中患者长期治疗（卒中后2周至6个月）的临床研究表明NeuroAid与功能结局和神经系统残疾的改善相关，但这些研究没有设立安慰剂对照。

CHIMES研究了急性中度卒中患者使用NeuroAid的疗效。研究在东南亚（90％的患者来自新加坡和菲律宾，其他为马来西亚和泰国患者）进行，共纳入美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分6-14分的患者1100名，随机接受NeuroAid治疗或安慰剂；在卒中发作后72小时内开始给药，共用药3个月。

主要结局：改良Rankin量表（mRS）的变化。积极治疗组没有显著获益趋势（OR：1.09，95％CI：0.86 - 1.32）。

次要终点：（1）3个月时mRS得分0到1分。NeuroAid治疗的OR为1.11，95％CI：0.86 - 1.42。研究者指出，这些OR值都高于最近完成的卒中神经保护试验的报道。（2）其他次要终点：包括NIHSS改善、NIHSS总分和运动评分的变化、Barthel指数和简易精神状态检查评分的差异无统计学意义。

亚组分析显示主要终点无统计学异质性，但是，卒中发病后超过48小时接受治疗的患者有受益趋势。两组的不良反应相似。

作者指出，CHIMES研究中获得好结局的患者比例高于其他最近完成的试验，这可能影响对治疗效果的检测。卒中发作后48h接受治疗的患者疗效较好，这表明NeuroAid可能恢复神经功能。

正在进行的后续研究

在卒中会议上，Chen得出结论：NeuroAid具有“良好的安全性，疗效不显著。”他认为3个月可能不足以检测治疗效果，并公布对CHIMES主体研究患者进行长达2年随访的CHIMES-E延长试验正在进行中。Chen说，他希望这将“解决中国对NeuroAid不加批判的热情和西方因为不知情而怀疑之间的冲突。”

编译自：Traditional Chinese Medicine Nonsignificant Effect in Stroke. Medscape.Jul 08, 2013.

更多阅读：第22届欧洲卒中大会会议专题

NeuroAiD研究相关文献：

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3.CHIMES-I: sub-group analyzes of the effects of NeuroAiD according to baseline brain imaging characteristics among patients randomized in the CHIMES study. [Int J Stroke 2013 Mar 19]

4.The Use of NeuroAiD (MLC601) in Postischemic Stroke Patients. [Rehabil Res Pract 2012;2012]

5.Effect of NeuroAiD™ (MLC601) on cerebral blood flow velocity in subjects' post brain infarct in the middle cerebral artery territory. [Eur J Intern Med 2011 Oct;22(5):509-13]

6.Safety and Efficacy of MLC601 in Iranian Patients after Stroke: A Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial.[Stroke Res Treat 2011;2011:721613]

7.Safety profile of MLC601 (Neuroaid) in acute ischemic stroke patients: A Singaporean substudy of the Chinese medicine neuroaid efficacy on stroke recovery study. [Cerebrovascular diseases (Basel, Switzerland) 2010;30 (1): 1-6]

8.A double-blind, placebo-controlled, randomized phase II pilot study to investigate the potential efficacy of the traditional chinese medicine Neuroaid (MLC 601) in enhancing recovery after stroke (TIERS). [Cerebrovasc Dis 2009;28(5):514-21]

9.A double-blind, placebo-controlled, randomized, multicenter study to investigate CHInese Medicine Neuroaid Efficacy on Stroke recovery (CHIMES Study).[International journal of stroke:official journal of the International Stroke Society,2009 Feb;4(1): 54-60]

10.Danqi Piantang Jiaonang (DJ), a traditional Chinese medicine, in poststroke recovery.v [Stroke; a journal of cerebral circulation,2009 Mar ; 40 (3): 859-63]

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