湘雅论坛·专家访谈 | 周智广教授:替利珠单抗落地中国,从获批到临床实践的突破与挑战
发布时间:2026-05-02   

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长沙,2026年4月17日——2026年湘雅糖尿病免疫学大会(第21届湘雅论坛)在湖南省长沙市隆重开幕。本次大会汇聚多位来自世界卫生组织(WHO)、国际糖尿病免疫学会(IDS)、突破1型糖尿病基金会(Breakthrough T1D)等国际机构的顶尖专家,以及数十位国内糖尿病领域权威学者,共探糖尿病诊疗前沿。


会议期间,医脉通荣幸邀请到大会主席、中南大学湘雅二医院周智广教授接受专访,围绕以替利珠单抗(Teplizumab)为代表的免疫治疗在中国落地应用的相关议题,分享专家见解。



医脉通专访周智广教授



医脉通:近年来,以替利珠单抗为代表的糖尿病免疫治疗技术取得重大突破并获批上市。您认为该药物在中国落地应用,还有哪些亟待突破的关键环节或现实鸿沟?

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周智广 教授

替利珠单抗目前在中国获批的适应证为“用于8岁(含)以上儿童和成人1型糖尿病2期患者,以延缓向3期的进展”,适用人群为2期1型糖尿病患者


首先需要明确的是,"2期1型糖尿病"这一概念的宣传普及至关重要,其覆盖对象既包括临床医务工作者,也包括潜在的高危人群。唯有使医患双方均充分认知这一疾病阶段,才能为后续的筛查与干预奠定基础。


医脉通“资料角”

1型糖尿病是一种进行性的自身免疫性疾病,患者自身的免疫系统会逐步破坏分泌胰岛素的β细胞。该疾病的发展主要分为以下几个阶段:


  • 1期(无症状期):免疫攻击已经开始,血液中出现两种或以上的T1D相关自身抗体,但此时血糖水平仍处于正常范围。

  • 2期(无症状期但血糖异常):除了存在自身抗体外,由于β细胞功能的进行性丧失,患者的血糖水平开始出现异常。

  • 3期(临床发作期):大部分β细胞已被破坏,血糖急剧上升至临床高血糖水平。患者开始出现典型的糖尿病症状:极度口渴、尿频、不明原因的体重下降、视力模糊和全身疲劳。此时,患者必须每天进行繁重的胰岛素替代治疗。

  • 4期(长期病变期):极少或几乎没有β细胞功能残留(β细胞量减少高达95%),常伴有慢性糖尿病并发症。


更详细的“1型糖尿病分期建议”请点击下图查看:

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在理念普及的同时,早期筛查技术的规范化建设不可或缺。当前最具实用价值的筛查手段为胰岛自身抗体检测,但须建立经过标准化评估的方法体系,确保检测具备高特异性与高敏感性,从而精准识别高危人群。具体而言,筛查目标应锁定为"2种及以上胰岛自身抗体阳性且血糖处于糖尿病前期"的群体,这正是2期1型糖尿病的核心定义。


此外,临床应用的规范化培训亦需同步推进。目前,国内正在组织编写相关专家共识与临床指导意见,旨在为替利珠单抗等已获批药物的使用提供标准化方案。该药物在展现良好疗效的同时,亦伴随一定的不良反应风险,需通过系统的医护人员培训与患者教育,最大限度降低治疗风险,实现获益最大化。



医脉通:目前替利珠单抗获批的适应证为8岁及以上人群,用于延缓2期1型糖尿病向3期进展。现有研究证据是否支持将该药物拓展至更低龄人群,或从1期到3期的更早期干预?

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周智广 教授

关于适应证拓展,目前有两方面的研究进展值得关注。


其一,针对8岁以下2期1型糖尿病患者的干预研究已取得初步成果。相关临床试验数据显示,在更低年龄段的患者中,替利珠单抗能够有效延缓疾病向临床3期糖尿病的进展。该年龄段患者数量可观,且疾病进展对其生长发育及家庭负担影响更为显著,若未来获批应用于低龄人群,将为患儿赢得更充裕的适应与应对时间,具有重要的临床价值。


医脉通“资料角”

本次专访后不久,赛诺菲于2026年4月22日宣布,美国FDA已正式批准替利珠单抗延缓3期1型糖尿病发作的适用人群"8岁及以上"拓展至“1岁及以上”的2期1型糖尿病患者。这意味着低龄人群的临床应用前景已从"可能获批"变为现实。



其二,关于1期1型糖尿病(即2种以上抗体阳性但血糖完全正常)的干预前景,现有循证数据提供了重要参考。1期与2期患者在5年内进展为临床糖尿病的风险存在显著差异:2期患者约75%将在5年内发病,而1期患者的5年内进展率为3期1型糖尿病的比例约为44%(该数据主要基于白种人群研究)。基于这一风险梯度,对1期患者开展替利珠单抗干预的临床研究具有明确的科学价值与临床意义。




结 语



替利珠单抗在中国的获批,标志着1型糖尿病从被动治疗向主动预防的范式转变。然而,从药物获批到临床实践的充分落地,仍需跨越理念普及、筛查体系建设、规范化培训等多重鸿沟。周智广教授的分享不仅厘清了当前临床实践的关键节点,更为适应证拓展与干预策略优化指明了循证方向。


专家简介


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周智广 教授

  • 教授,一级主任医师,湘雅名医,博士生导师

  • 中南大学湘雅二医院原院长,现任国家代谢性疾病临床医学研究中心主任,糖尿病免疫学教育部重点实验室主任

  • 中国医师协会内分泌代谢科医师分会名誉会长

  • 糖尿病细胞治疗湖南省工程研究中心主任

  • 内科学(内分泌与代谢病)国家重点学科带头人,教育部创新团队带头人

  • 兼任湖南省医学会副会长、湖南省医学会内分泌学专业委员会主任委员。《中国医师杂志》主编,《 Frontiers in Immunology 》杂志副主编,《 J Clin Endocrinol Metab 》等杂志编委

  • 先后承担国家973、863、科技支撑计划、国家重点研发计划、国际合作研究项目及国家自然科学基金中美合作项目等国内外糖尿病科研项目50余项,获国家科技进步奖3项及省部级奖10项,发表 SCI 论文380余篇

  • 获中国青年科技奖(1997年)、全国中青年医学科技之星(1996年)、卫生部有突出贡献中青年专家(2012年)、全国优秀科技工作者(2014年)等称号。2001年入选教育部"跨世纪人才"培养计划,1993年起享受国务院政府特殊津贴


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