致命隐患：微小破裂引发的高血糖风险

此次召回共涉及49个批次的 Omnipod 5 贴片。FDA指出，这些受影响批次的设备内部管路可能存在微小的撕裂，这种破裂会导致胰岛素泄漏在贴片内部，进而造成患者实际注入体内的药物剂量不足。

一旦胰岛素输注不足，患者将面临极高的健康风险。FDA警告称，药量未能正确输送会导致用户出现高血糖。在最严重的情况下，长期且持续的高血糖会引发糖尿病酮症酸中毒（DKA），这是一种极其严重且可能危及生命的医疗状况，需要立即进行医疗干预。

据统计，自3月12日制造商发起自愿召回以来，最初收到了18起与高血糖（包括住院和 DKA）相关的严重不良事件报告。截至4月17日，FDA确认已收到29起与该缺陷相关的严重伤害报告，目前尚无相关死亡病例。（注：FDA在早前的通报中曾错误报告了严重伤害的人数，该数据现已更正）。

隐蔽的风险：警报失效下的“无声”威胁

作为一款糖尿病管理工具，Omnipod 5 是首款无导管的混合闭环系统，它能够与 Dexcom G6/G7 和 FreeStyle Libre 2 Plus 连续血糖监测系统协同工作，其防水贴片最长可佩戴72小时，适用于1型和2型糖尿病患者。

然而，此次漏液缺陷可能在不触发任何警报或提示的情况下发生。FDA 专门就此发出警告：“因为这个问题可能在不触发任何警报或提示的情况下发生，用户可能在毫无察觉的情况下接收了少于所需剂量的胰岛素。”因此，官方强烈建议，受影响的用户绝不能仅仅依赖设备警报来判断是否存在异常。

紧急应对指南 面对此次召回，FDA 强调患者不应继续使用可能存在内部管路撕裂风险的49个受影响批次的贴片。目前，患者可以申请更换贴片并获取额外的支持服务。

同时，FDA 也澄清，此次问题并不波及连续血糖监测（CGM）系统及其数据读取功能，这些系统未受到影响。