III期TH3RESA试验结果显示，“ado-trastuzumab emtansine”(Kadcyla，以前称作T-DM1)能够提高既往接受过2种或2种以上的HER2靶向治疗（包括曲妥单抗和拉帕替尼）的晚期HER2阳性乳腺癌患者的无进展生存期。研究结果公布于阿姆斯特丹举办的2013年欧洲癌症大会上。

Ado-trastuzumab emtansine是FDA证实的、对以前接受过紫杉醇和曲妥单抗治疗的转移性乳腺癌患者治疗有效的一种抗体缀合物。

基于EMILIA试验的研究结果

这些结果基于EMILIA试验的研究结果，该试验结果显示，与卡培他滨/拉帕替尼相比，ado-trastuzumab emtansine能显著提高以前接受过曲妥单抗和紫杉醇治疗的晚期HER2阳性乳腺癌患者的无进展生存期。

基于这样的研究结果，Kadcyla已分别于今年2月和9月获FDA和日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和一线紫杉烷类化疗无效的乳腺癌患者。

并于昨天宣布，Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine，T-DM1）获欧盟委员会（EC）批准，用于既往接受过曲妥珠单抗和一线紫杉类药物治疗的、不能手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者的治疗。

TH3RESA试验

研究纳入了602位既往接受过至少2种HER2靶向治疗的晚期乳腺癌患者。患者按2:1的比例被随机分配到ado-trastuzumab emtansine治疗组或内科医生常用化疗组（83%的患者接受曲妥单抗方案，17%的患者接受化疗）。持续治疗直至疾病进展为止，患者可以继续应用或过渡到ado-trastuzumab emtansine方案。

最终的无进展生存期结果如下：应用ado-trastuzumab emtansine方案组（即试验组）的中位无进展生存期中位数为6.2个月，而对照组的中位无进展生存期为3.3个月。试验组的无进展生存期几乎是对照组的2倍，明显优于对照组(P<0.0001)。Wildiers医生说，这个结果在统计学上和临床上均具有重要意义。

亚组分析与上述结果一致，无论年龄，地理位置、种族、体力状态、肿瘤特点和脏器疾病，ado-trastuzumab emtansine方案组的无进展生存期几乎为对照组的2倍。

首个中期分析的结果显示，对照组的总生存期的中位数为14.9个月，在进行分析时，do-trastuzumab emtansine方案组的总生存期的中位数还未得出。尽管这提示do-trastuzumab emtansine方案具有生存优势，但是还需要远期的研究结果证实。预计最终的总生存期结果将于2015年得出。

TH3RESA试验中的患者较EMILIA试验中的患者接受过更多的既往治疗。在TH3RESA试验中，ado-trastuzumab emtansine治疗方案较内科医生常用的化疗方案更加安全、有效。ado-trastuzumab emtansine能显著提高患者的无进展生存期，其效果非常清楚，且在各个亚组间的结果是一致的。

专家观点

这一最新研究的第一作者、来自鲁汶大学医院的Hans Wildiers教授说：“这些数据肯定了EMILIA试验的结果，两个试验均证实ado-trastuzumab emtansine能显著提高既往接受过治疗的晚期HER2阳性乳腺癌患者的无进展生存期。”他补充道，ado-trastuzumab emtansine应该成为二线治疗的新标准。

Wildiers教授表示，一项评估ado-trastuzumab emtansine一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌的III期临床试验也正在进行，结果预计在明年公布。疾病进展后接受ado-trastuzumab emtansine治疗的好处也将进行研究。

欧洲癌症组织(ECCO)现任主席、这一研究结果的新闻发布会的主持 Cornelis van de Velde教授表示：一旦HER2阳性的乳腺癌复发或转移，以前接受过多种方案治疗的患者几乎没有什么好的治疗选择。这些结果确认并扩展了ado-trastuzumab emtansine治疗晚期HER2阳性的乳腺癌的有效性。这对乳腺癌患者来说是一个好消息。

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