2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2026）上，复旦大学附属肿瘤医院
对于ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，氟维司群（fulvestrant）经治进展后，尤其是合并ESR1突变的人群，仍存在巨大的未满足医疗需求。目前，口服SERD在这类患者中的疗效数据仍较为有限。TFX06作为一款在研的新一代口服SERD，本次公布的I/II期研究数据，聚焦于既往接受过氟维司群治疗的患者亚组，评估其单药治疗的临床疗效与安全性，是首个口服SERD公开其针对氟维司群经治人群的有效性和安全性数据。
多中心、开放标签、I/II期临床试验（NCT05927779）
既往接受过≥1线内分泌治疗（ET）进展的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，允许合并CDK4/6抑制剂用药史，晚期化疗线数≤2线，不限
TFX06 150mg每日一次（QD）口服，28天为1周期，持续用药至疾病进展或不可耐受毒性
客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）及安全性
中位年龄：60.5 岁（范围：34-73 岁）
76.2%的患者ECOG评分为1
转移情况：88.1%伴内脏转移，其中40.5%伴有肝转移，16.7%伴脑转移
既往治疗：所有患者（100%）均接受过氟维司群治疗，85.7%的患者接受过CDK4/6i治疗，76.2%为氟维司群联合CDK4/6抑制剂经治；晚期中位内分泌治疗线数为2线
中位无进展生存期（PFS）：5.5个月（95% CI 3.2-7.8）
客观缓解率（ORR）：7.5%
疾病控制率（DCR）：60.0%
临床获益率（CBR）：44.1%
基线存在颅内可测量病灶的2例患者中，1例颅内靶病灶缩小78.4%，1例疾病稳定
基线无颅内可测量病灶的4例患者中，3例SD
中位无进展生存期（PFS）：5.7个月（95% CI 2.5-8.8）
客观缓解率（ORR）：8.7%（2/23）
疾病控制率（DCR）：65.2%（15/23）
临床获益率（CBR）：47.1%（8/17）
TFX06在既往接受过氟维司群（含CDK4/6i联合治疗）进展的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中，展现出可靠的临床活性与可控的安全性，尤其在脑转移人群和ESR1突变人群中同样观察到稳定的疾病控制效果。
这一数据为后氟维司群时代的ER+/HER2-晚期乳腺癌治疗提供了新一代内分泌疗法的潜在治疗方案，也支持TFX06后续开展进一步的临床开发，探索更广泛的应用场景与联合治疗方案。
张剑 教授
复旦大学附属肿瘤医院 肿瘤内科主任医师、一期临床试验病房执行主任
复旦大学附属肿瘤医院福建医院 临床研究中心主任
复旦大学 教授、博导/博后导、上海市领军人才（东方英才领军计划）
中国医药教育协会 肿瘤药物临床研究专业委员会 主委
中国老年保健协会 肿瘤防治与临床研究专业委员会 主委
长江学术带 乳腺联盟 YBCSG 主委
上海市抗癌协会 肿瘤药物临床研究专业委员会 候任主委
中国抗癌协会 乳腺癌专业委员会 常委
中国抗癌协会 乳腺癌专业委员会青委会 副召集人
中国研究型医院协会 乳腺专业委员会青委会 副主委
中国妇幼健康研究会 乳腺癌防治研究专业委员会 副主委
国家抗肿瘤药物临床应用监测青委会 副主委
上海市抗癌协会 类器官专业委员会 副主委
CSCO 肿瘤支持与康复治疗专家委员会 常委
CSCO 乳腺癌专家委员会 委员
中国抗癌协会 肿瘤临床研究管理学专业委员会 常委
国家药品监督管理局CDE外聘专家、首批化药临床兼职审评员
上海“医苑新星”杰青人才获得者、2025年复旦大学医学院十佳医务工作者
2023 十大医学先锋专家、2023“人民好医生”杰出贡献奖、2025青囊-黛青卓越奖
《Diseases ＆ Research》副主编、人卫《肿瘤综合治疗电子杂志》副主编
第一/共一/通讯SCI论文100余篇（Lancet Oncol、J Clin Oncol、Ann Oncol x2、JAMA Oncol、Nat Commun x2、Cell Rep Med、Clin Cancer Res x2、J Hematol Oncol、STTT x2、ACS Nano等）
秦文星 教授
主任医师、硕士生导师
复旦大学附属肿瘤医院主任医师、硕士生导师
中国临床肿瘤学会青年专家委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会患者教育专委会常委
中国临床肿瘤学会转化医学专委会常委
中国临床肿瘤学会肿瘤心脏病学专委会 常委
中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会委员
中国抗癌协会肿瘤支持治疗专委会秘书长
中国抗癌协会海峡交流专委会 常委
中国抗癌协会肿瘤异质性与个体化治疗专委会 常委
中国抗癌协会乳腺癌专委员会委员
上海市医师协会肿瘤精准诊疗专委会 副会长
上海市抗癌协会肿瘤心脏病学专委会 副主委
国之名医·青年
上海青年拔尖人才
审校：Ocean
排版：Goldilocks
执行：Ocean
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