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美国当地时间2020年2月13-15日，美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤年会（ASCO GU）在美国旧金山拉开帷幕。膀胱癌是指发生在膀胱黏膜上的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，本次会议上，Syed A. Hussain教授公布了Nintedanib联合吉西他滨和顺铂新辅助治疗局部晚期肌肉浸润性膀胱癌（NEO-BLADE）的II期随机对照试验结果，详情如下：

Syed A. Hussain教授

背景：新辅助化疗可改善MIBC患者的总体生存率。Nintedanib是一种口服有效的小分子酪氨酸激酶抑制剂,也称为三重血管激酶抑制剂，具有进一步改善患者预后的潜力。

方法：NEO-BLADE为随机，安慰剂对照的II期研究（n = 120），主要评估吉西他滨（G）和顺铂（C）的组合中添加nintedanib（N）（150mg / 200mg BD）的疗效。该研究设定拟达成的统计功效为80％（alpha = 15％[单侧]），使其能够检测到组织学完全缓解率提高20％（OR = 2.37）。

结果：在2014年04月12日至2018年9月03日期间，研究者从15个地区招募了120名患者（22％为女性），其中109名患者可评估。接受/不接受N治疗的患者的完全缓解（CR）率分别为22/57（38.6％）和25/63（39.7％）。ITT的病理完全缓解率为21/57（36.8％）和20/63 （31.74％）;对于病理学可评估的患者，分别为21/41（51. 22％）和20/45（44.44％）。 

在吉西他滨和安慰剂组中，接受N治疗的患者在PFS和OS方面显示出获益，12个月PFS率分别为89.0％和74.1％。P ＝ 0.038，HR（CI）为0.479（0.236，0.976）。

12/24个月时，接受N治疗的患者的OS为96.26％/ 88.87％，而安慰剂组为82.83％/ 69.36％。P ＝ 0.022，HR（CI）为0.389（0.168，0.902）。 

其中报告的毒性反应为3级不良事件[12/63（19％）安慰剂，23/57（40％）N]和严重不良事件[35/63（56％）安慰剂，34/57（53％） N]。就血栓栓塞事件而言，在接受N治疗的患者中有28%，而没有接受N的患者中有21％（P = 0.461）。

结论：该研究未能证明与G和C联用时N和安慰剂之间的病理缓解率有所改善，未达到其主要终点。该试验达到了改善无进展生存期以及12个月和24个月总生存期的次要终点。来自对照研究的安全性数据证实三联体可以安全服用，并具有改善PFS和OS的疗效，该方案值得在随机III期试验中进行进一步研究。已计划进行转化研究以评估反应的生物标志物。

参考文献：

[1]Phase II randomized placebo-controlled neoadjuvant trial of nintedanib or placebo with gemcitabine and cisplatin in locally advanced muscle invasive bladder cancer (NEO-BLADE)..2020 ASCO-GU.Abstract 438.

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