共纳入97名受试者，两组间的基线特征具有可比性，平均年龄为42.0±9.7岁。益肾化湿颗粒组（43.0±10.2岁）和对照组（41.0±9.2岁）年龄分布相似（p=0.33）。肾功能参数（24小时尿蛋白、血清肌酐、eGFR）和代谢标志物（尿酸、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇）在两组间均保持平衡，无显著组间差异（24小时尿蛋白中位数1000.0 [557.2–1506.0] mg/d；p=0.05；血清肌酐81.2±18.4 μmol/L；p=0.99；eGFR中位数88.2 [74.1–104.3] mL/min/1.73m²；p=0.14）。

在益肾化湿颗粒组中，24小时尿蛋白水平随时间从基线开始下降。第4周平均减少−198.99 mg/d（95% CI −406.18至8.20；p=0.06），第8周进一步显著减少（−356.79 mg/d；95%CI −528.60至−184.96；p<0.01）。对照组在第4周（98.79 mg/d；95%CI −47.66至245.23；p=0.18）和第8周（−54.47 mg/d；95% CI −171.36至62.42；p=0.35）均无显著蛋白尿变化。基线至第8周24小时尿蛋白的平均相对减少量，益肾化湿颗粒组为19.46%（95%CI 4.13至34.79），对照组为-13.30%（95% CI -35.83至9.24）。达到蛋白尿减少≥50%的患者比例，益肾化湿颗粒组为13名（26.53%），对照组为7名（14.58%），差异无统计学意义（χ²=2.11, p=0.15）。混合效应线性回归分析显示，与对照组相比，益肾化湿颗粒组在第4周（β=−244.12 mg/d；95%CI −479.60至−8.63；p=0.04）和第8周（β=−339.05 mg/d；95%CI −588.52至−89.59；p=0.01）均显示出24小时尿蛋白的显著更大程度降低（图1）。

图1 不同分组随时间变化的主要结局指标

基线24小时尿蛋白分层分析显示，在基线蛋白尿 >1000 mg的患者中，益肾化湿颗粒组在第4周（β=−400.35 mg/d；95%CI −740.33至−60.36；p=0.02）和第8周（β=−505.94 mg/d；95%CI −859.42至−152.45；p=0.01）均显示出更大的尿蛋白减少。在基线蛋白尿较低（<500 mg或500–1000 mg）的亚组中未检测到显著的组间差异（图2）。两组间在eGFR（第4周：p=0.47；第8周：p=0.25）或血清肌酐（第4周：p=0.38；第8周：p=0.55）的变化方面均无显著组间-时间交互作用。益肾化湿颗粒组eGFR在第4周（−0.48 mL/min/1.73m²；95%CI −2.60至1.65；p=0.66）和第8周（0.22 mL/min/1.73m²；95%CI −2.82至3.27；p=0.88）均无显著组内变化。对照组eGFR在第8周呈非显著下降趋势（−3.97 mL/min/1.73m²；95%CI −8.00至0.07；p=0.05）。血尿素氮和尿酸在两组间也无显著差异。

图2 根据基线 24 小时尿蛋白水平分层，各组主要结局指标随时间的变化

两组间不良事件发生率无显著差异。大多数不良事件为轻度（CTCAE 1-2级）且短暂，主要涉及轻度胃肠道不适。未报告3级或更高级别的不良事件，也未报告任何与治疗相关的严重不良事件。研究期间肝肾功能参数保持稳定。