泰它西普双适应症获批：IgA肾病、干燥综合征迎来国产创新靶向药_

泰它西普双适应症获批：IgA肾病、干燥综合征迎来国产创新靶向药

发布时间：2026-06-10

2026年6月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，荣昌生物的泰它西普获批 2 项新适应症^[1]：用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者；用于治疗干燥综合征（Sjogren's syndrome）患者。

图. 国家药品监督管理局官网截图

泰它西普是荣昌生物自主研发的全人源融合蛋白，由跨膜激活剂、钙调节剂和亲环蛋白配体相互作用物（TACI）受体的配体结合结构域和人免疫球蛋白（IgG）的Fc段组成，其核心优势在于同时靶向B细胞激活因子（BLyS/BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）的科学创新机制^[2]。

北京大学第一医院牵头开展的“泰它西普治疗IgA肾病”中国患者研究，登顶《新英格兰医学杂志》！

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关于IgA肾病

IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球肾炎，也是导致慢性肾脏病和终末期肾病的主要原因之一^[3]。数十年来，IgA肾病主要依赖以肾素血管紧张素⁃醛固酮系统抑制剂（RAASi）为代表的支持治疗，以及糖皮质激素等免疫抑制治疗^[2]。然而，长期随访数据显示，大量患者仍面临持续的疾病进展与肾衰竭风险，预后改善方面存在显著的未满足需求^[4]。目前，“四重打击”学说是被广泛认可的IgA肾病核心发病机制。第一重打击是遗传易感性、外源性抗原或饮食抗原等因素导致B细胞产生过量的半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）。第二重打击是Gd-IgA1的存在引发自身免疫反应，产生抗Gd-IgA1自身抗体。第三重打击是形成含有Gd-IgA1的免疫复合物。第四重打击是免疫复合物沉积在肾小球系膜区，激活系膜细胞，导致肾损伤^[5,6]。APRIL与BLyS/BAFF是其发病机制中的关键角色。BLyS/BAFF主要参与B细胞的发育成熟过程，APRIL通过促进B细胞类别转换及浆细胞存活，驱动Gd-IgA1的产生，并形成免疫复合物沉积于肾脏，进而引发炎症反应，造成肾脏持续性损伤^[7,8]。泰它西普既通过阻断BLyS/BAFF抑制未成熟B细胞发育成熟，从源头控制病情进展，又通过阻断APRIL减少浆细胞分泌Gd-lgA1及相关抗体，降低免疫复合物在肾脏的沉积^[2]。

本次IgA适应症的获批是基于III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照的TELIGAN试验结果^[9]。研究共纳入我国72家中心的318例活检确诊IgA肾病且蛋白尿持续≥1 g/d的成人患者，按1:1随机接受每周一次皮下注射泰它西普240mg或安慰剂，中期观察分析期为39周，评估治疗后 24 小时尿蛋白肌酐比（UPCR）较基线的变化。结果显示：

患者在第39 周时 24 小时 UPCR 较基线降幅达 58.9%，安慰剂组仅下降8.8%，相对差异55%（P<0.001）；
泰它西普组患者估算肾小球滤过率（eGFR）较基线变化的几何均值百分比基本保持稳定 (-1.0%)，而安慰剂组下降7.7%；泰它西普组eGFR 较基线下降 ≥30% 的患者比例与安慰剂组相比显著降低（6.3% vs 27.0%）；
泰它西普组达到UPCR < 0.8 g/g 的患者比例显著高于安慰剂组（61.0% vs 19.5%）。探索性分析结果显示，泰它西普明显缓解患者的血尿症状。第 39 周时，泰它西普组血尿阳性的患者比例由基线的 71.1% 下降至 20.9%，而安慰剂组血尿阳性的患者比例由基线的 71.3% 上升至 73.5%；
泰它西普总体安全性与已知特征一致，耐受性良好。严重不良事件发生率低于安慰剂组（2.5% vs 8.2%），未出现新的安全性信号。

关于干燥综合征

干燥综合征是一种以外分泌腺和其他器官淋巴细胞浸润为特征的自身免疫性疾病，多隐匿起病，临床异质性强，可出现不同程度的局部和系统损害，2/3以上的患者有系统受累^[10]。目前，全球范围内针对干燥综合征的治疗手段仍以对症缓解为主，缺乏能从根本上干预疾病进展的针对性疗法。因此，探索精准靶向且兼具良好疗效和安全性的新型治疗策略已成为当前干燥综合征领域的重要研究方向。干燥综合征的发病机制尚未完全阐明。目前认为其发病机制与B淋巴细胞的异常激活有关，APRIL和BLyS/BAFF是干燥综合征发病的关键因素。泰它西普通过阻断BLyS/BAFF抑制未成熟B细胞发育成熟，减少自身抗体分泌，从源头干预干燥综合征的免疫病理过程^[11]。

本次干燥综合征适应症获批是基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III 期临床研究^[12]。该研究在中国79个研究中心开展，纳入了符合2016年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（ACR/EULAR）干燥综合征诊断标准且抗SSA抗体阳性、活动性干燥综合征患者。381例患者被随机分配接受每周皮下注射泰它西普160mg、泰它西普80mg或安慰剂组，持续48周。在第24至48周期间，安慰剂组中治疗应答不足的患者可在盲态条件下以1:1的比例转换为接受泰它西普160mg或泰它西普80mg治疗。研究结果显示

第24周，泰它西普160mg组ESSDAI评分较基线降低4.4分；
第48周，泰它西普160mg组ESSDAI评分较基线降低4.6分；
第24周，泰它西普160mg组ESSDAI评分较基线降低≥3分的患者比例高达71.8%，第48周进一步提高至73.0%；
第24周，泰它西普160mg组ESSDAI评分<5分的患者比例高达49.6%，第48周进一步提高至55.0%；
第24周，泰它西普160mg组ESSPRI评分较基线降低≥1分或降低≥15%的患者比例高达86.2%，第48周进一步提高至89.1%；
第24周，泰它西普160mg组MFI-20评分较基线降低9.6分，第48周进一步降低12.3分；
第4周起，泰它西普160mg组快速且显著改善IgG、IgA、IgM水平；
第48周，泰它西普160mg组B细胞计数较基线降低63.71%；
第24周，泰它西普160mg组82.1%患者达到STAR应答，第48周进一步提高至82.7%；
第24周，泰它西普160mg组ESSPRI评分较基线降低1.88分，第48周进一步降低2.56分；
泰它西普160mg组大幅改善研究者/受试者对疾病的整体评估；
泰它西普安全性良好，大多数治疗相关的不良事件为轻度或中度。

总结与展望

泰它西普获批IgA肾病、干燥综合征两大适应症，是风湿肾病领域药物研发的重要突破。该药精准抑制B细胞激活通路，从源头调控异常自身免疫反应，兼顾肾脏损伤保护与全身免疫紊乱干预，为两类难治性自身免疫病填补优质本土用药选择。

以往患者多依赖传统激素、免疫抑制剂，副作用大且疗效有限，泰它西普的落地优化了临床治疗方案。展望未来，依托国产化优势，药物可进一步提升可及性、减轻患者负担。后续还可持续拓展膜性肾病、狼疮肾炎等自身免疫肾病适应症，深挖长期安全性与远期肾脏保护数据，推动我国自身免疫疾病精准诊疗体系迈向更高水平。

参考文献（上下滑动阅览）：

[1].国家药品监督管理局（NMPA）https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260608163307141.html

[2].中国IgA肾病协作组（IIgANN⁃China）科学委员会中华预防医学会肾脏病预防与控制专业委员会 . 中国成人 IgA 肾病及 IgA 血管炎肾炎临床实践指南（2025）[J]. 中华内科杂志, 2025, 64(10): 918-944.

[3].Rajasekaran A, Julian B A, Rizk D V. IgA Nephropathy: An Interesting Autoimmune Kidney Disease [J]. Am J Med Sci, 2021, 361(2): 176-94.

[4].Pitcher D, Braddon F, Hendry B, et al. Long-Term Outcomes in IgA Nephropathy [J]. Clin J Am Soc Nephrol, 2023, 18(6): 727-38.

[5].Cheung CK, et al. Nat Rev Nephrol. 2025 Jan;21(1):9-23.

[6].Cheung CK, et al. Front Nephrol. 2024 Feb 1;3:1346769.

[7].Baert L, Manfroi B, Casez O, et al. The role of APRIL - A proliferation inducing ligand - In autoimmune diseases and expectations from its targeting [J]. J Autoimmun, 2018, 95: 179-90.

[8].Moszczuk B, Mucha K, Kucharczyk R, et al. The Role of Glomerular and Serum Expression of Lymphocyte Activating Factors BAFF and APRIL in Patient with Membranous and IgA Nephropathies [J]. Arch Immunol Ther Exp (Warsz), 2025, 73(1).

[9].Lv J, et al. TELIGAN Investigators. Telitacicept for IgA Nephropathy - Interim Analysis of a Phase 3 Trial. N Engl J Med. 2026 May 14;394(19):1916-1924. doi: 10.1056/NEJMoa2514415. PMID: 42127391.

[10].张文,等. 原发性干燥综合征诊疗规范（2023年）[J].中华内科杂志,2023,62(9):1059-1067.

[11].谭震,厉小梅. 干燥综合征治疗的现状与未来[J]. 中国新药杂志,2023,32(22):2234-2239.

[12].Xu D, et al. Efficacy and Safety of Telitacicept in Patients with Sjögren’s Disease: Results from a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Clinical Study. 2025 ACR Abstract Number: LB11.

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