此次获批是基于2026年3月在权威期刊《Journal of Thoracic Oncology》（“JTO”）发表的II期 KANNON 研究结果，研究显示安达艾替尼在既往经治的EGFR ex20ins突变晚期NSCLC患者中展现出卓越的疗效数据与可控的安全性，为这一难治性突变患者带来了新的生存希望。

KANNON研究是一项多中心、单臂II期临床研究，旨在评估安达艾替尼240mg QD用于EGFR ex20ins突变NSCLC患者的疗效和安全性。该研究共纳入92例既往接受含铂化疗和/或免疫治疗的EGFR ex20ins突变局部晚期或转移性NSCLC患者，其中89例患者纳入全分析集。入组患者涵盖了28种不同ex20ins突变亚型，其中最常见的亚型为769_ASV（27.0%）和770_SVD（21.3%）。98.9%的患者接受过化疗，44.9%的患者接受过免疫治疗，59.6%的患者接受过靶向治疗，16.9%的患者既往接受过EGFR-TKI/埃万妥单抗治疗；42.7%的患者伴脑转移。

截至2025年9月6日，研究结果显示经独立评审委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（ORR）为42.7%（95% CI,32.4-53.0），疾病控制率（DCR）为86.5%（95% CI,79.4-93.6），中位缓解持续时间（mDoR）为8.7个月（95% CI,5.65-11.96），中位无进展生存期（mPFS）为6.2个月（95% CI,4.63-7.85），12个月生存率达70.5%（95% CI,59.51-79.02）。长期生存数据尤为亮眼，中位总生存期（OS）尚未达到。

安达艾替尼的安全性可控，3级及以上TRAEs为40.2%，其中最常见为腹泻（12.0%）、皮疹（7.6%）；仅2.2%的患者因TRAEs停药；未报告间质性肺病及3级以上QT间期延长等严重不良反应。

KANNON研究中共有38例基线存在脑转移的患者，经IRC评估确认的ORR为47.4%（95% CI,31.5-63.2），展现出潜在的颅内治疗活性，为这类临床难治的脑转移患者提供了新的治疗选择。