2026年1月13日，美国食品药品管理局（FDA）发布药品安全通讯，要求胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）药品移除自杀意念和行为的警示内容。FDA经评估未发现使用GLP-1 RA药品会增加自杀意念或行为的风险。该信息是对2024年1月30日发布的相关药品安全通讯的更新。

FDA要求药品上市许可持有人从目前包含自杀意念和行为（Suicidal Ideation and Behavior，SI/B）风险信息的GLP-1 RA药品标签中移除相关内容。受影响的产品包括Saxenda（利拉鲁肽）、Wegovy（司美格鲁肽）和Zepbound（替尔泊肽）。此行动基于FDA经全面审查后未发现使用GLP-1 RA药品与增加SI/B风险存在关联。

Saxenda、Wegovy和Zepbound均获批用于肥胖或超重人群减轻体重。在最初获批时，这些产品标签的“警告和注意事项”部分包含了关于SI/B潜在风险的信息。其他类型的减重药品标签中也包含类似的SI/B信息，这些信息基于在多种获批或研究用于减重的较早期药品中观察到的此类事件报告。

获批用于改善2型糖尿病患者血糖控制或其他并发症的GLP-1 RA药品标签目前不包含SI/B风险信息。现在采取的行动将确保所有FDA批准的GLP-1 RA药品的标签信息保持一致。

GLP-1 RAs是一类模拟肠道释放的天然激素胰高血糖素样肽-1（GLP-1）作用的药品。GLP-1有助于降低餐后血糖水平，并作用于控制食欲和食物摄入的大脑区域。FDA于2005年首次批准GLP-1 RA作为改善2型糖尿病患者血糖控制的辅助治疗药品。目前已有数种此类药品上市。

患者和护理人员应知悉，FDA经过全面审查后未发现使用GLP-1 RA药品会增加SI/B风险。患者应继续遵医嘱使用药品，如有任何顾虑请与医务人员讨论。

自杀意念是指一个人正在思考、考虑或计划自杀。自杀行为是指一个人针对自杀采取了实际行动，包括自杀未遂或自杀身亡（导致死亡的自伤行为）。如果您出现抑郁或抑郁加重、自杀意念，或任何情绪或行为的异常变化，请告知医务人员。

医务人员应知悉，FDA未发现使用GLP-1 RA药品会增加SI/B风险并要求处方信息中包含该风险信息的GLP-1 RA药品（Saxenda、Wegovy和Zepbound）移除警告和注意事项相关内容。医务人员应准备好向患者说明，FDA在对现有数据进行全面审查后未发现风险增加。

如果患者透露其正经历SI/B，请将其转介给心理健康专业人员进行评估。

获批用于肥胖或超重人群减轻体重的GLP-1 RA药品标签的“警告和注意事项”部分包含SI/B潜在风险信息。其他类型的减肥药品标签中也包含类似的SI/B信息，这些信息基于在多种获批或研究用于减重的较早期药品中观察到的此类事件报告。

2023年7月，在收到使用GLP-1 RA药品的患者出现SI/B的上市后报告后，FDA启动了对GLP-1 RA药品SI/B潜在风险的进一步调查。FDA对临床试验和上市后数据（包括观察性研究和病例报告）进行了初步审查，并于2024年1月的药品安全通讯中公开报告了这些发现。

对GLP-1 RA临床试验数据的初步审查未发现使用GLP-1 RAs与发生SI/B存在关联。然而，由于单项试验中观察到的SI/B病例数量较少，风险评估存在较大不确定性。为解决此问题，FDA对GLP-1 RA药品研发项目中的临床试验进行了全面的荟萃分析，以提高风险评估的精确度。该荟萃分析评估了GLP-1 RA药品与安慰剂相比的SI/B风险。分析纳入了91项有安慰剂对照的GLP-1 RA药品试验，共包括107910名患者（60338名接受GLP-1 RA治疗，47572名接受安慰剂治疗）。结果显示，SI/B或其他相关精神不良事件（如焦虑、抑郁、易怒或精神病）的风险并未增加。

此外，FDA利用其哨兵系统的医疗索赔数据开展了一项回顾性队列研究，旨在比较2型糖尿病患者中GLP-1 RAs与钠－葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）新用药人群的蓄意自伤风险。该研究人群包括来自10个数据合作伙伴的2243138名用药者（1161983名起始用药GLP-1 RA，1081155名起始用药SGLT2i），时间范围为2015年10月1日至2023年9月20日。在控制研究中的基线混杂因素后，FDA未发现GLP-1 RA用药者相比SGLT2i用药者的蓄意自伤风险增加。FDA在同时患有2型糖尿病和肥胖的患者亚组中也未发现风险增加。

FDA还审查了已发表的评估GLP-1 RAs与SI/B及相关结局之间关系的观察性研究和汇总研究。审查认为这些研究的总体结果不支持使用GLP-1 RAs与发生SI/B存在因果关系。

因此，FDA要求持有人从包含SI/B风险信息的GLP-1 RA药品标签中移除有关内容。