前言
图. 2026.V3版NSCLC临床实践指南
推荐用于既往接受过辅助化疗或不适合接受铂类辅助化疗的IB-IIIA期、IIIB（T2-T3，N2b；T4，N2）NSCLC 患者（1类推荐）。
辅助免疫治疗调整：
图. 围术期治疗原则
奥希替尼辅助靶向治疗的更新主要基于国际多中心、双盲、随机对照III期临床ADAURA研究，该研究评估了奥希替尼用于IB-IIIA期（AJCC第7版）EGFR突变（Ex19Del/L858R）NSCLC患者完全切除术后（由医生评估接受或不接受辅助化疗）辅助治疗的疗效和安全性，奥希替尼辅助治疗时长为3年，主要终点是II-IIIA期患者的无病生存期（DFS）；次要终点包括全人群（IB-IIIA期）的无病生存期（DFS）、总生存期（OS）和安全性。结果显示，奥希替尼辅助治疗具有持续且有临床意义的DFS改善。在2年随访中，II-IIIA期患者术后接受奥希替尼辅助治疗降低83%疾病复发或死亡风险（HR=0.17，99.06% CI 0.11-0.26，p <0.001）；在IB-IIIA期总人群中，可显著降低80%疾病复发或死亡风险（HR=0.20，99.12% CI 0.14-0.30，p<0.001）。在4年随访中，奥希替尼辅助治疗可改善II-IIIA期患者的中位DFS（65.8 vs 21.9个月，HR=0.23，95%CI 0.18-0.30），降低77%疾病复发或死亡风险；在IB-IIIA期全人群中，降低73%疾病复发或死亡风险，中位DFS同样改善（65.8 vs 28.1个月，HR=0.27，95%CI 0.21-0.34）。5年随访OS结果显示，3年奥希替尼辅助治疗II-IIIA期NSCLC患者OS获益显著（HR=0.49，95.03%CI 0.33-0.73，P＜0.001；5年OS率：85% vs 73%），IB-IIIA期NSCLC患者的OS获益同样显著（HR=0.49，95.03%CI 0.34-0.70，P＜0.001；5年OS率：88% vs 78%），总体人群和II-IIIA期患者死亡风险均下降51%。
在免疫辅助治疗中，III期IMpower010研究结果显示，在早期NSCLC术后含铂化疗后使用阿替利珠单抗，相比于最佳支持治疗（BSC）可显著改善PD‑L1≥1% 的II-IIIA期NSCLC患者DFS（HR=0.66，95%CI 0.50-0.88，P=0.0039）。IMpower010研究5年随访数据显示，对于PD-L1≥1% 的II-IIIA期NSCLC患者，阿替利珠单抗辅助治疗相较于BSC可显著延长DFS（68.5 vs 37.3个月，HR=0.70，95%CI 0.55-0.91）；OS数据尚未成熟，阿替利珠单抗组5年OS率达74.8%（vs 66.3%）。另一项辅助免疫治疗III期研究 KEYNOTE‑091结果显示，帕博利珠单抗相比安慰剂可显著改善经手术完全切除的IB-IIIA期NSCLC的DFS（HR=0.76，95%CI 0.563-0.91，P=0.0014）。
总体而言，ADAURA、IMpower010和KEYNOTE‑091等III期研究均显示，围术期辅助治疗能够显著降低早期NSCLC患者的复发风险，这些循证结果为围术期精准干预提供了坚实支持，体现了早期干预、精准个体化选择和明确治疗时长在NSCLC围术期管理中的价值。
EGFR突变（Ex19Del/L858R）NSCLC的一线治疗：
奥希替尼+含铂双药化疗、埃万妥单抗+兰泽替尼调整为优选方案。
新增兰泽替尼作为特定情况下的可选方案。
图. EGFR突变NSCLC一线治疗
该更新主要基于FLAURA2研究和MARIPOSA研究OS数据公布。FLAURA2是全球首个探讨三代EGFR-TKI联合化疗一线治疗EGFR突变（Ex19Del/L858R）晚期NSCLC的国际多中心、开放标签、随机III期临床研究，旨在奥希替尼联合铂类-
III期MARIPOSA研究评估了埃万妥单抗联合兰泽替尼对比奥希替尼单药一线治疗EGFR突变（Ex19del/L858R）晚期NSCLC患者的疗效和安全性，经BICR评估的PFS结果显示，埃万妥单抗联合兰泽替尼组对比奥希替尼单药组的中位PFS分别为23.7个月和16.6个月（HR=0.70，95% CI 0.58-0.85，P＜0.001），中位OS分别为NE和36.7个月（HR=0.75，95% CI 0.61-0.92，P=0.005）。
总体而言，FLAURA2和MARIPOSA的OS数据标志着EGFR突变（Ex19Del/L858R）晚期NSCLC一线治疗进入了长生存新时代，指南更新的优选推荐为临床制定个体化、长期获益导向的治疗策略提供了坚实依据。
ROS1融合
一线系统治疗期间发现的ROS1融合的所有方案均移除“优选方案”的标注。
在后线治疗中，针对脑转移的患者，推荐使用瑞普替尼或他雷替尼（既往未使用）。
图. ROS1融合NSCLC一线治疗
融合（重排）是ROS1基因的主要变异类型。在NSCLC患者中，ROS1基因融合占比仅为1%-2%，但由于肺癌发病率高，ROS1阳性NSCLC患者体量不可小觑。TRIDENT-1研究显示，基线伴脑转移患者接受瑞普替尼治疗的中位PFS与总体中位PFS数值一致，均为 35.7个月，颅内确认客观缓解率（ORR）为 89%，12个月颅内缓解持续时间（DoR）率为 83%。TRUST系列研究汇总分析显示，他雷替尼在初治患者中确认ORR达88.8%，颅内缓解率达76.5%。
ERBB2 (HER2) 突变
对于既往接受过系统治疗的携带ERBB2（HER2）突变的晚期NSCLC患者，新增Sevabertinib作为后续治疗优选。
若此前未接受过Sevabertinib治疗，可将其纳入治疗选择范畴。
图. ERBB2 (HER2) 突变后线治疗
HER2基因突变见于约2%-4%的NSCLC患者，长期以来传统化疗的疗效有限，难以满足日益增长的临床需求。一项SOHO-01研究评估了新型口服HER2抑制剂Sevabertinib治疗HER2突变NSCLC患者的疗效与安全性。研究根据既往治疗定义了3个队列，队列D：既往接受过治疗但未接受过HER2靶向治疗的患者；队列E：既往接受过HER2 ADC治疗的患者；队列F：既往未接受过系统治疗的患者。结果显示，在队列D中，ORR为64%，中位DoR为9.2个月，中位PFS为8.3个月；在队列E中，ORR为38%，中位DoR为8.5个月，中位PFS为5.5个月；在队列F中，ORR为71%，中位DoR为11.0个月，中位PFS数据尚未成熟。该结果为Sevabertinib的临床应用提供了基础。
BRAF V600E突变
一线系统治疗期间发现BRAF V600E突变，对应后线治疗路径明确区分。
图. BRAF V600E突变治疗路径
针对一线全身治疗期间确诊的BRAF V600E突变晚期NSCLC患者，明确区分“完成系统治疗”与“系统治疗中断”两种情况的后续治疗路径。若已完成系统治疗，且一线治疗未使用BRAF抑制剂，后线可选用指南推荐的治疗方案；若系统治疗中断，则需重新全面评估病情，进而确定新的系统治疗方案。
总体来看，2026.V1-V3版NCCN NSCLC指南在系统治疗方面进行了多项更新，其调整充分体现了对最新临床研究进展的快速回应。其中，奥希替尼辅助靶向治疗的更新、奥希替尼联合化疗方案及埃万妥单抗联合兰泽替尼方案优选推荐的提出，均基于最新循证证据与大型研究长期随访结果，进一步强化了精准诊疗在NSCLC全程管理中的核心地位。随着研究不断深入，未来指南仍将持续优化，为更多NSCLC患者带来更长久的生存获益。
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审批编号：CN-177934
有效期：2026-05-09
参考文献：
[1] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Non Small Cell Lung Cancer. Version 1. 2026.
[2] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Non Small Cell Lung Cancer. Version 2. 2026.
[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Non Small Cell Lung Cancer. Version 3. 2026.
编辑：Coco
审校：Coco
排版：Faline
执行：Faline
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