王宁利院士专访:低浓度阿托品滴眼液阶梯浓度矩阵开启个性化近视管理新纪元
2026-01-15


引 言


当前,我国儿童青少年近视问题呈现“高发、低龄”的严峻态势,近视防控已上升为国家公共卫生战略的重要议题。近日,国内创新企业兴齐眼药0.02%与0.04%硫酸阿托品滴眼液正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,与此前获批并广泛使用的0.01%硫酸阿托品滴眼液共同构建阶梯浓度矩阵标志着我国近视防控药物从“单一浓度”迈入“阶梯浓度、个性防控”新阶段,为儿童近视全周期管理提供了重要支撑。


作为0.02%与0.04%两款新浓度阿托品滴眼液Ⅲ期临床研究的主要研究者(PI),中国工程院院士、首都医科大学附属北京同仁医院王宁利教授在接受医脉通专访时,从研究成果、临床价值到未来诊疗路径三个维度,全面阐述了阶梯式多浓度矩阵在我国近视管理中的核心价值与实施路径,为低浓度阿托品滴眼液的临床应用提供了关键指引。


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医脉通:作为0.02%、0.04%浓度阿托品滴眼液Ⅲ期临床研究的主要研究者(PI),请您简要解读MYLAC三期研究的主要成果?


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王宁利院士

首都医科大学附属北京同仁医院

MYLAC研究是我国儿童青少年近防控领域首个覆盖低浓度阿托品滴眼液系列浓度的多中心Ⅲ期临床试验,亦是该领域规模最大的研究。该研究采用多中心、随机双盲设计,全国28家中心共纳入800例近视儿童,研究周期为3年,包含2年用药期与1年停药观察期。结果显示,0.02% 与 0.04% 阿托品滴眼液均能显著延缓近视进展,且呈现“浓度越高、疗效越强”的剂量依赖特征:0.02% 组 61% 受试者1年的近视进展≤50 度,0.04% 组该比例提高至78%,表明对于近视快速进展的儿童,更高浓度的阿托品滴眼液显著提高其实现年度近视防控目标的可能性。在安全性方面,最常见的不良反应为畏光,但多为轻度、短暂性,不影响儿童日常生活;停药后以上不良反应均可完全消退。该研究凭借严谨设计与坚实数据,证实了0.02%和0.04%阿托品滴眼液可安全、有效地实施近视控制全程管理,为临床个性化应用奠定了关键循证基础。

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医脉通:0.02%浓度、0.04%浓度与现有0.01%浓度形成梯度化产品矩阵,您认为多浓度体系对临床实践的意义是什么? 


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王宁利院士

首都医科大学附属北京同仁医院

0.02%与0.04%浓度阿托品滴眼液的获批标志着我国儿童青少年近视防控迈入“个性化浓度选择”的全新阶段。既往在临床中0.01%浓度阿托品滴眼液作为“基础浓度”,为临床提供了延缓近视发展的有效药物。然而,近视是具有显著个性差异的慢性进展性疾病,对于近视进展速度较快的儿童,需要更高浓度的阿托品滴眼液。


随着新药获批上市,三款不同浓度的阿托品滴眼液形成了阶梯浓度矩阵可使临床医生依据儿童个体情况制定适配性的精准防控方案:如初发近视、进展速度较慢的儿童,可首选0.01%浓度;对于低龄、父母为高度近视、既往进展速度较快且有高度近视高风险儿童,初始即可选用0.02%乃至0.04%浓度,真正实现“因人而异,分级管理”。更为重要的是,双倍递增阶梯浓度体系支持按需动态调整防控方案:若0.01%浓度防控效果未达预期,可阶梯式上调浓度,形成“干预-评估-调整”的闭环管理,真正实现个性化的、全周期精准防控。


总之,阶梯式多浓度矩阵的核心价值在于实现“一人一策”,通过近视风险分层适配初始浓度,再根据使用后进展速度动态调整阶梯浓度既解决高风险儿童防控不足问题,也有效避免低风险儿童过度用药。

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医脉通:您认为应该怎样使用系列浓度0.01%、0.02%、0.04%的系列浓度阿托品滴眼液与其他近视防控手段结合?


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王宁利院士

首都医科大学附属北京同仁医院

在临床实践中,儿童青少年的近视综合防控是指药物与光学手段的联合使用,该治疗策略可以显著提升近视进展的控制效能。随着低浓度阿托品阶梯浓度矩阵的建立,联合治疗策略更趋灵活、精准。对于低度近视但有较高的近视快速进展风险的儿童,可采用“0.01% 阿托品滴眼液+光学手段”的经典组合,达到1+1>2的控制效果,实现“早干预、早控制”;针对中高度近视或经基础联合方案(0.01%阿托品滴眼液+光学手段)仍快速进展的儿童,可选用“0.02%/0.04% 阿托品滴眼液+光学手段”的双重强化方案,为难治的进展性近视儿童构筑更稳固的近视防控屏障。


综上所述,依托不同浓度的阿托品滴眼液,我们得以实现药物与光学联合方案的多元化组合,进而构建出高度灵活、因人而异的治疗策略,最终构筑了精准化近视防控的完整临床路径。



结语



低浓度阿托品滴眼液阶梯浓度矩阵的建立,为不同阶段、不同风险特征的近视儿童提供了更具针对性的近视管理策略,助力临床实现从“防得住”到“防得准”的质变。正如王宁利院士所言:“0.02%和0.04%阿托品滴眼液成功上市后,儿童近视的药物防控体系得以进一步完善,构建起了一个科学、系统的‘干预-评估-调整’闭环管理模式,真正实现了个性化、全周期的分级防控”。需要强调的是,无论采用哪种联合方案,均应遵循“最低有效浓度起始、定期复查监测、动态调整优化”的核心原则,重视个体反应差异,杜绝盲目追求高浓度,这是实现科学、精准、负责任的近视防控管理的关键。未来,随着临床数据的持续积累以及诊疗路径的进一步标准化,低浓度阿托品滴眼液将在国家近视防控战略中扮演更加关键的角色,为实现《综合防控儿童青少年近视实施方案》中2030年青少年视力健康目标提供重要支撑,也为全球个性化近视管理贡献专业力量。

专家简介

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王宁利 院士

  • 中国工程院院士

  • 首都医科大学附属北京同仁医院眼科中心主任

  • 首都医科大学眼科学院院长

  • 国家眼科诊断与治疗工程技术研究中心主任

  • 中国医师协会眼科分会会长

  • 中国预防医学会公共卫生眼科学分会主委

  • 中国医学科学院学术咨询委员会学部委员

  • 世界青光眼协会主席






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