编者按

2024年美国临床肿瘤学会泌尿男生殖系肿瘤分会（ASCO-GU）年会已于当地时间2024年1月25日至27日在旧金山盛大召开。ASCO GU是泌尿男生殖系肿瘤领域的学术盛会，会议展示了该领域最具创新性的科学进展，并探讨泌尿男生殖系肿瘤未来的治疗方向。本届ASCO GU大会上，聚焦HIF-2α抑制剂belzutifan的肾癌领域重磅研究LITESPARK-005公布其患者报告结局（PRO），医脉通编译如下，以飨读者。

>>>>研究背景

在随机、开放标签、III期LITESPARK-005（NCT04195750）研究中，较依维莫司，belzutifan治疗在接受免疫检查点抑制剂和抗血管生成药物后发生疾病进展的晚期/转移性透明细胞肾癌（RCC）患者中显示出卓越的主要终点无进展生存期（PFS；HR 0.75，95% CI 0.63–0.90，P<0.001）和关键次要终点客观缓解率（ORR；估计差异18.4%，95% CI 14.0–23.2， P<0.00001）方面的改善。该研究结果已于2023年ESMO大会公布，HIF-2α抑制剂belzutifan也因此于2023年12月14日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。本次在ASCO GU上披露的是LITESPARK-005研究中belzutifan与依维莫司的PRO结果。

>>>>研究方法

通过癌症治疗功能评估——疾病相关症状量表（FKSI-DRS）和欧洲癌症研究与治疗组织癌症患者生命质量测定表（EORTC QLQ-C30）评估了所有接受随机治疗且完成至少1次PRO评估的患者。这些问卷的评估节点为患者接受治疗的第1、3、5、9周的第1天，此后每4周一次，并在停药时和最后一次给药后的第30天进行。以FKSI-DRS和QLQ-C30整体健康状况/生活质量（GHS/QoL）和生理功能（PF）量表测量的至恶化时间（TTD）和最小二乘（LS）均值较基线的平均变化作为次要终点。

>>>>研究结果

截至2023年6月13日，中位随访时间为25.7个月（范围：16.8-39.1个月）。belzutifan组治疗的中位持续时间为7.6个月（范围：0.1-35.8），而依维莫司组为3.9个月（范围：0.0-33.2）；两组分别有84例患者（22.6%）和18例患者（5.0%）仍处于治疗期。366例belzutifan组（n=374）和354例依维莫司组（n=372）的患者被纳入PRO分析。FKSI-DRS和QLQ-C30的完成率在基线时＞90%，在第17周（约4个月）时在每组中完成率＞55%。FKSI-DRS和QLQ-C30 GHS/QoL评分中观察到belzutifan组较依维莫司组的TTD延长。

FKSI-DRS和QLQ-C30GHS/QoL评分的LS均值变化表明，belzutifan组从基线到第17周基本稳定，而依维莫司组恶化，且依维莫司组PF评分恶化的可能性更大。

>>>>研究结论

经FKSI-DRS和EORTC QLQ-C30评估，belzutifan与TTD的延长相关。从基线到第17周的评分变化也较依维莫司更倾向于belzutifan。总体而言，PRO结果表明，与依维莫司相比，接受belzutifan治疗的患者在疾病特异性症状和生活质量方面更好。

参考资料：

1. Thomas Powles, et al. Belzutifan versus everolimus in participants (pts) with previously treated advanced renal cell carcinoma (RCC): Patient-reported outcomes (PROs) in the phase 3 LITESPARK-005 study.2024 ASCO GU.LBA361.

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