达罗他胺已在多个III期临床研究中证实了其在
从严格的随机对照试验走向广泛的临床实践，达罗他胺的表现同样备受关注。在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，多项由中国专家牵头的真实世界研究重磅亮相，全方位展示了达罗他胺在中国临床诊疗中的应用情况，覆盖二联与三联的疗效与选择、中国医生治疗偏好、安全性评估等内容。本文将对四项研究的关键数据进行系统梳理，并特邀研究者北京大学第一医院范宇教授、天津医科大学肿瘤医院杜君教授、北京市朝阳区桓兴肿瘤医院陈永海教授、宁波大学附属阳明医院（余姚市人民医院）施雪冬教授进行深入剖析与解读。
医心所向——中国医生治疗偏好揭示：疗效至上，跌倒风险最受关注
中文题目：中国医生对mHSPC治疗的偏好：一项离散选择实验[5]
英文题目：Physician preferences for metastatic hormone-sensitive prostate cancer treatment: A discrete choice experiment in China
摘要编号：e17086
研究背景：雄激素受体通路抑制剂（ARPI，如达罗他胺、瑞维鲁胺、恩扎卢胺等）可改善mHSPC的疾病控制和总生存期（OS），但不同药物的获益-风险特征存在差异，可能导致治疗选择的不一致。本研究基于系统文献综述和定性访谈，纳入了包括达罗他胺在内的多种ARPI药物的关键疗效与安全性属性，旨在量化中国泌尿外科医生在mHSPC治疗中的偏好与权衡，为临床决策和药物研发提供参考。
研究结果：共100名三级医院泌尿外科医生完成调查，中位从业年限15年。疗效相关因素在治疗决策中的权重超过50%，其中PSA下降深度（相对重要性RAI为22%）、OS延长（RAI 20%）、PSA下降速率（RAI 18%）位列前三。严重跌倒风险是医生最为关注的安全性事件（RAI 27%）。为将严重跌倒风险从≥5%降至0，医生愿意放弃的中位OS为8.2个月（95% CI: 5.2-11.1）。为降低疲劳/乏力风险，医生愿意放弃2.2个月OS（95% CI: 0.6-3.9）；为降低
研究结论：该离散选择实验表明，中国医生在mHSPC治疗决策中优先考虑疗效指标（尤其是PSA相关指标和OS），而严重跌倒风险是最受关注的安全性事件。医生为降低严重跌倒风险愿意放弃显著的OS获益，提示临床选择ARPI时需平衡疗效与生活质量。
范宇 教授
在临床实践中，我们经常面临疗效与安全性的两难抉择。本项研究用数据量化了中国医生的真实偏好：严重跌倒风险的RAI高达27%，甚至超过了OS延长（20%）和PSA下降深度（22%）。这意味着，当一种药物可能带来5%以上的跌倒风险时，医生宁愿牺牲8.2个月的中位OS去规避它[5]。
为什么跌倒风险如此受关注？前列腺癌患者多为老年人，常合并
这种“疗效与安全兼得”的差异化特征——即高疗效与低中枢神经系统副作用的统一——是实现患者长期依从性和最大化生存获益的基石。本项离散选择实验结果进一步印证了这种差异化优势在中国临床医生中的高度认可。未来在为mHSPC患者选择ARPI时，应将“跌倒风险”和“认知功能保护”提升至与“PSA下降深度”同等重要的考量维度，以实现患者生存获益与生活质量的双重保障。
二联强效，安心之选——达罗他胺在中国mHSPC患者中实现深度PSA应答
中文题目：达罗他胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗初发mHSPC的疗效与安全性：一项单中心回顾性研究[9]
英文题目：Efficacy and safety of darolutamide plus androgen deprivation therapy in de novo metastatic hormone-sensitive prostate cancer: A single-center retrospective study
摘要编号：e17085
研究背景：ADT单药时代，mHSPC患者获益有限，多数患者会进展至去势抵抗阶段。达罗他胺联合ADT作为一种非化疗方案，已在全球III期ARANOTE研究中证实可显著降低46%的影像学进展或死亡风险[2]。本研究旨在评估该方案在中国真实世界人群中的疗效与安全性。
研究结果：共纳入78例初发mHSPC患者，中位年龄71岁，ECOG 0-1分占91.0%，高瘤负荷占42.3%，内脏转移占23.1%。中位基线PSA为46.77 ng/ml。中位随访9.9个月。治疗6个月时，98.7%（77/78）的患者达到PSA下降≥90%，100%（78/78）达到PSA下降≥50%。PSA降至<0.2 ng/ml的患者比例为83.3%（65/78），其中55.1%（43/78）达到PSA<0.02 ng/ml的超低水平。亚组分析显示：无内脏转移患者的PSA<0.2 ng/ml应答率高于有内脏转移者（88.3% vs 66.7%，P<0.05）；GS 6-8分患者应答率高于GS 9-10分（P<0.05）；高、低肿瘤负荷组间无显著差异。不良事件（AE） 发生率为30.8%（24/78），最常见为疲劳（11.5%）和潮热（10.3%）。1例患者发生3级AE（
研究结论：该单中心真实世界研究显示，达罗他胺联合ADT在中国初发mHSPC患者中可实现深度的PSA应答（6个月PSA90率98.7%），其中PSA<0.2 ng/ml达标率为83.3%，PSA<0.02 ng/ml达标率为55.1%，且耐受性良好。无论是否存在内脏转移，患者均可获得临床获益，其中无内脏转移者PSA<0.2 ng/ml达标率更高。该研究将继续随访以评估长期疗效和安全性。
杜君 教授
从临床角度看，mHSPC的治疗目标不仅是延长OS，更要快速控制疾病、缓解症状，并尽可能延缓疾病进展至去势抵抗阶段的时间。PSA的动态变化是反映治疗应答最敏感的指标之一，本研究中的6个月PSA90率达98.7%，83.3%的患者PSA降至0.2 ng/ml以下[9]——这组数据意味着绝大多数患者在半年内就实现了深度生化缓解。
值得关注的是亚组差异。无内脏转移者的PSA<0.2 ng/ml应答率为88.3%，有内脏转移者为66.7%[9]。内脏转移通常代表更具侵袭性的生物学行为，对ARPI的敏感性可能降低，但本研究显示达罗他胺仍能覆盖大部分此类患者。而高、低肿瘤负荷组之间无显著差异[9]，提示不论转移范围或肿瘤负荷大小，达罗他胺二联方案均可带来一致的深度PSA应答。
安全性方面，真实世界数据验证了达罗他胺良好的耐受性，不良事件多为1-2级[9]。考虑到老年前列腺癌患者多伴有一种或多种合并症，如心脑血管疾病、
三联强化，速控病灶——达罗他胺+ADT+多西他赛在高瘤负荷mHSPC中实现超快PSA应答
中文题目：基于ARPI的三联疗法在mHSPC中的真实世界PSA动力学与应答深度：一项单中心回顾性队列分析[10]
英文题目：Real-world PSA kinetics and depth of response with ARPI-based triplet therapy in metastatic hormone-sensitive prostate cancer: A single-center retrospective cohort analysis
摘要编号：e17089
研究背景：III期ARASENS研究证实，达罗他胺联合ADT和多西他赛可显著改善mHSPC患者OS（HR=0.68，P<0.001）[3]。本研究旨在真实世界中描述达罗他胺或阿比特龙为基础的三联疗法的PSA动力学和应答率，比较不同ARPI亚型之间的差异。
研究结果：共纳入36例高瘤负荷mHSPC患者（达罗他胺组26例，阿比特龙组10例），中位年龄67岁，所有患者Gleason评分≥8分。骨转移100%，淋巴结转移80.6%，内脏转移38.9%，中位基线PSA为423.4 ng/ml。中位随访7.5个月。整体人群中，94.4%（34/36）达到PSA50和PSA90，58.3%（21/36）达到PSA<0.2 ng/ml。整体人群中，中位至PSA50时间为0.8个月（95% CI: 0.6-1.0），中位至PSA90时间为1.1个月（95% CI: 0.8-1.4），至PSA<0.2时间为6.0个月（95% CI: 4.0-8.0）。达罗他胺组：100%（26/26）达到PSA50和PSA90，61.5%（16/26）达到PSA<0.2 ng/ml，中位至PSA<0.2时间为6.0个月（95% CI: 4.1-7.9）。阿比特龙组：80%（8/10）达到PSA50和PSA90，50%（5/10）达到PSA<0.2 ng/ml。
研究结论：该真实世界队列研究显示，ARPI联合ADT和多西他赛的三联疗法在高瘤负荷mHSPC患者中可诱导快速、深度的PSA应答。不同ARPI亚型之间的PSA动力学存在差异，达罗他胺与数值上更快和更高比例的深度PSA下降相关。上述发现为描述性结果，受限于回顾性设计及小样本量。
陈永海 教授
对于高瘤负荷、高Gleason评分、高基线PSA的患者，其预后差、疾病进展快。多项临床研究已证明三联方案可带来生存获益，但在日常诊疗中我们更关心：这个方案在中国患者中起效有多快？能否迅速控制住高侵袭性肿瘤？
本研究的答案是：三联方案的起效速度非常理想。整体人群的中位至PSA50时间仅0.8个月，至PSA90也仅1.1个月[10]。这意味着大多数患者在开始治疗后的3-4周内，PSA就下降超过90%。对于伴有骨痛、内脏转移的高肿瘤负荷的急症患者，这种快速且深度的早期应答效应具有重要的临床价值——症状缓解快，患者信心建立早，治疗依从性更高，为长期疾病控制奠定基础。达罗他胺组（26例）所有患者（100%）均达到PSA50和PSA90，阿比特龙组（10例）中80%的患者达到PSA50和PSA90；PSA<0.2 ng/ml的患者比例在达罗他胺组为61.5%（16/26），在阿比特龙组为50%（5/10）[10]*。尽管样本量较小，未进行统计学比较，但这一数值差异仍值得关注。其原因可能在于：达罗他胺高亲和力直接阻断 AR 信号，起效更快更彻底[11]；且与多西他赛机制协同、1+1＞2，双重打击肿瘤、提升凋亡效率，在高 PSA、高负荷人群中快速深度控瘤优势更显著；而阿比特龙抑制CYP17需经历缓慢的靶点结合过程才能发挥高效抑制作用 [12,13]。此外，本研究入组患者中位基线PSA高达423.4 ng/ml[10]，达罗他胺凭借高AR亲和力特性[11]，在此类人群中可能优势更明显。综上所述，对于需要快速控制疾病的高危、高瘤负荷mHSPC患者，达罗他胺联合ADT和多西他赛的三联方案应作为优选策略。
*非头对头研究，数据无法直接对比，请谨慎解读。
多中心验证，安全可控——浙江百例真实世界研究进一步证实达罗他胺三联方案的疗效与安全性
中文题目：达罗他胺为基础的三联疗法在中国mHSPC患者中的真实世界疗效与安全性：浙江省多中心分析（YHCG-006研究）[14]
英文题目：Real-world efficacy and safety of darolutamide-based triplet therapy in Chinese patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC): A multicenter analysis from Zhejiang province (YHCG-006 study)
摘要编号：e17090
研究背景：ARASENS试验确立了达罗他胺+ADT+多西他赛作为mHSPC的标准三联方案[3]。鉴于中国多中心真实世界数据仍较为匮乏，本研究旨在浙江省多中心人群中验证该方案的疗效与安全性。
研究结果：共纳入100例mHSPC患者，中位年龄70岁，高危疾病占80%，高瘤负荷占69%，中位基线PSA为121.76 ng/ml。转移分布：非区域淋巴结转移（M1a）12%，骨转移（M1b）70%（中位8个病灶），内脏转移（M1c）18%。ECOG体能状态评分0-1分者占86%，评分2分者占12%。中位随访9.2个月，62%的患者完成≥6周期多西他赛治疗。剂量调整：多西他赛减量18例，达罗他胺减量1例。PSA90率：治疗3个月时为95.5%（84/88），6个月时为97.8%（90/92）。PSA<0.2 ng/ml比例：3个月时为44.3%（39/88），6个月时升至59.1%（55/93）。随访期间，67%（67/100）的患者达到谷值PSA<0.2 ng/ml，其中44%（44/100）达到谷值PSA<0.02 ng/ml。中位至PSA<0.2 ng/ml时间为4.7个月。疾病进展事件发生率较低，中位rPFS和OS尚未达到。安全性：≥3级AE发生率为38%（38/100），最常见为中性粒细胞减少（30例），其中
研究结论：在该项以高危、高瘤负荷为主的真实世界中国队列中，达罗他胺为基础的三联疗法实现了快速、深度的PSA应答，且毒性可接受。这些发现支持该方案在中国mHSPC患者中的可行性和临床实用性，同时强调了对化疗相关AE（特别是中性粒细胞减少）进行密切监测的重要性。
施雪冬 教授
YHCG-006研究聚焦于高危（80%）、高瘤负荷（69%） 的中国mHSPC患者，这部分患者疾病进展快、预后较差，对治疗方案的控制能力要求极高[14]。本研究证实，在常规临床实践中，达罗他胺三联方案（ADT+达罗他胺+多西他赛）在这些高危患者中展现了卓越的疗效：6个月PSA90率达97.8%，67%的患者达到谷值PSA<0.2 ng/ml，44%达到谷值PSA<0.02 ng/ml[14]。与ARASENS研究报道的约85%的PSA90率相比[3]，本真实世界队列的应答率在数值上更优，进一步验证了达罗他胺三联方案在中国高危人群中的强效疾病控制能力。
安全性方面，本研究中≥3级中性粒细胞减少发生率为30%，发热性中性粒细胞减少13.3%[14]，与ARASENS研究中报告的33.7%和7.8%[3]相当。这些AE在临床实践中是可控的，通过定期监测
进一步分析支持治疗的使用情况：本研究中41%的患者使用了骨保护剂，32%使用了G-CSF，仅5例为预防性使用[14]。这提示在真实世界中，支持治疗仍有优化空间。考虑到高危患者的疾病控制需求与治疗风险的平衡，达罗他胺三联方案在提供强效疾病控制的同时，其安全性是可控且可管理的，临床只需做好定期监测即可。
基于上述发现，对于适合化疗的高危、高瘤负荷mHSPC患者，达罗他胺三联方案是中国人群中可行、高效且安全性可控的强化治疗选择。
范宇 教授
北京大学第一医院
北京大学第一医院泌尿外科、主任医师
副教授、博导
临床药物实验机构副主任
北京大学医学部泌尿外科学学系秘书
北京大学第一医院伦理委员会秘书
主要研究方向：
参与多项国际多中心、国内多中心的II期、III期泌尿肿瘤新药、新器械临床试验。先后多次在EAU及AUA作大会发言
发表SCI论文30余篇
主持国自然面上1项，院级课题2项，参与国家及省部级课题9项
获国家实用新型专利1项，发明专利1项，国家软件著作权1项
杜君 教授
天津医科大学肿瘤医院
医学博士、副主任医师
中国抗癌协会泌尿及男生殖系肿瘤专委会委员
天津市抗癌协会泌尿及男生殖系肿瘤专委会候任主任委员
天津市医疗健康学会第二届尿路健康专业委员会副主委
中国抗癌协会泌尿及男生殖系肿瘤专委会微创学组委员
北京肿瘤学会泌尿及男生殖系肿瘤专委会委员
中国科协科普中国专家
JCO中文版-泌尿男生殖系统肿瘤专刊青年编委
主持及参与国家自然科学基金4项，发表SCI论文10余篇
陈永海 教授
北京市朝阳区桓兴肿瘤医院
泌尿外科主治医师
2009年7月毕业于山东第一医科大学，现任泌尿外科主治医师
专业擅长 ① 微创操作：前列腺靶向穿刺活检，精准筛查早期前列腺病变；② 肿瘤综合诊疗：主攻中晚期泌尿系统肿瘤，规范开展化疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗，覆盖前列腺癌、膀胱癌、肾癌等泌尿恶性肿瘤
科研工作 参与多项国家级、省部级泌尿外科科研课题，聚焦泌尿系肿瘤临床科研转化
施雪冬 教授
宁波大学附属阳明医院（余姚市人民医院）
泌尿外科副主任医师
擅长泌尿系结石的体外冲击波碎石和内镜治疗，前列腺癌筛查诊断及辅助治疗
第一作者发表SCI论文2篇，参与多项临床研究，获专利2项
参考文献
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