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导读

2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间9月9日~13日在巴黎召开。作为肿瘤领域最具有影响力的学术会议之一，本次ESMO大会将有众多肿瘤领域新数据公布。II期ALTN-AK105-II-02研究旨在探索国产PD-1派安普利单抗（一种人源化抗PD-1的IgG1单克隆抗体）联合安罗替尼（一种抗血管生成的多靶点酪氨酸激酶抑制剂）在多肿瘤治疗领域的疗效和安全性，在本届ESMO大会将会发布泌尿系统肿瘤相关的队列4的试验结果，医脉通整理摘要如下，以飨读者。

ALTN-AK105-II-02队列4：派安普利单抗联合安罗替尼治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的II期研究

摘要号：1743P

标题： ALTN-AK105-II-02 cohort 4: A phase II study of penpulimab plus anlotinib in patients (pts) with previously treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC)

研究背景

免疫检查点抑制剂（ICIs）已被批准用于治疗铂类化疗失败的晚期/转移性UC患者。抗血管生成药物与ICIs具有协同作用。在这项多队列、开放标签的II期ALTN-AK105-II-02研究中，研究者评估了派安普利单抗联合安罗替尼治疗铂类化疗失败的晚期/转移性UC患者群体（队列4）的安全性和有效性。

研究设计

队列4的患者纳入标准为年满18周岁、患转移性或不可切除的局部晚期UC、既往至少接受 1 种全身标准化疗方案治疗失败、存在RECIST V1.1标准定义的可测量病灶和ECOG体力状况评分为0或1分。患者在第1天静脉输注派安普利单抗200 mg，口服安罗替尼12 mg（1日1次，连续口服14天），每3周为一个治疗周期，直到疾病进展或不能耐受毒性。主要研究终点为客观缓解率（ORR），次要研究终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

研究结果

从2020年9月到2022年4月共纳入15例患者，中位随访时间为9.8个月。患者的中位年龄为63岁（40-74岁），66.7%为男性，33.3%为膀胱癌，66.7%为肾盂或输尿管原发肿瘤。

接受治疗后患者的ORR为33.3%，DCR为80.0%，其中5例（33.3%）患者为部分缓解，7例（46.7%）患者病情稳定。中位PFS为6.8个月（95%CI 1.3-12.2），中位DOR未达到，OS数据尚不成熟。

任意级别的治疗相关不良事件（TRAEs）中最常见的是高血压（66.7%）、手足综合征（46.7%）、甲状腺功能减退、低钠血症和蛋白尿（各40.0%）。有6例（40%）患者发生了3级TRAEs，其中最常见的是高血压（20%），1例（6.7%）患者因心肌炎（3级）停用派安普利单抗。未发生4-5级TRAEs。

研究结论

这项II期研究结果显示，派安普利单抗联合安罗替尼在铂类化疗失败的晚期/转移性UC患者中显示出良好的抗肿瘤活性和安全性。

参考来源：https://www.esmo.org/meetings/esmo-congress-2022