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2026年5月8日，北京大学第一医院肾脏内科团队在权威期刊《JAMA Network Open》发表研究“Clinical Decision Support for Chronic Kidney Disease in Primary Care: A Cluster Randomized Clinical Trial”，探讨了针对CKD的CDSS能否改善基层医疗中医生行为及患者结局。该研究作为中国首个在社区层面评价CDSS用于CKD管理的实效性整群随机试验，为数字健康工具在初级卫生保健中的优化实施提供了重要循证依据。本文精选研究核心要点，以飨读者。
临床决策支持系统（CDSS）采用PDSA（计划-执行-研究-行动）框架进行开发。在计划阶段，通过对初级保健医师（PCP）进行半结构化访谈，明确了用户需求。在执行阶段，由多学科团队（包括肾脏病专家、技术专家及初级保健医师代表）共同设计出初始原型。该CDSS嵌入电子健康记录系统，在CKD诊疗过程中提供实时辅助。当涉及CKD诊断、不合理用药及严重并发症时，系统会触发主动弹窗提醒；而对于启动肾脏保护药物（如肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂[RAASi]和钠-
本项整群随机临床试验在中国基层医疗中心开展。试验为期3年（2023年1月1日至2026年12月31日），分为两个阶段；本次第一阶段分析纳入的是最初6个月随访（2023年6月10日至12月10日）的数据。各中心按规模分层后，以1:1的比例随机分配至干预组或对照组。研究对象为在1年筛查期内至少有2次就诊记录的成年（年龄≥18岁）CKD患者，所有患者在随机分组前均已入组。两组均接受了由政府支持、肾内科医生提供的慢性肾脏病管理培训。干预组额外配备了嵌入电子健康档案中的CDSS。
研究主要终点为36个月复合终点，即肾脏相关及
研究共纳入来自30个基层医疗中心的3390例患者（平均[SD]年龄72.0[10.2]岁；女性1881例[55.5%]），其中干预组1912例，对照组1478例（图1）。完成6个月随访的患者共3055例（90.1%；干预组1743例[91.2%]，对照组1312例[88.8%]）。干预组CKD诊断率提升21.4个百分点（95% CI, 18.6-24.3），对照组提升27.9个百分点（95% CI, 24.4-31.3），组间差异无统计学意义（校正后比值比[AOR]为0.91；95% CI, 0.72-1.14）。RAASi的使用（AOR=0.96；95% CI, 0.78-1.19）、SGLT2i的使用（AOR=1.02；95% CI, 0.78-1.32）以及LDL-C的控制（AOR=1.10；95% CI, 0.83-1.46）均有同步改善，组间无差异。血压控制（AOR=0.88；95% CI, 0.71-1.09）和HbA1c控制（AOR=1.22；95% CI, 0.74-2.01）未见改善（图2）。
图1. 受试者流程图
图2. 按研究组分列的基线和6个月随访时过程指标与临床结局的条形图
这项整群随机临床试验是中国基层医疗中针对CKD管理CDSS的首次临床评估。在6个月的随访期内，两组在CKD诊断、RAASi或SGLT-2i使用以及LDL-C控制方面均表现出相似的改善，且改善幅度超过历史趋势。然而，CDSS本身并未在这些平行改善之外显示出额外获益。基于这一发现，原定的第二阶段计划已被重新评估并中止按原方案执行。目前，这些结果正被纳入PDSA框架，用于指导未来干预措施的优化。
研究结果进一步揭示，在资源有限的基层医疗环境中，规范化培训与政策支持是提升CKD管理质量的基础。基于此，为提高临床医生对CDSS的参与度，CDSS应优先采用风险分层、动态升级的主动警报策略，并整合培训与反馈机制，从而更有效地驱动临床行为改变。
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