一项随机三期临床试验结果显示，一种包含口服蛋白酶抑制剂faldaprevir的疗法在慢性基因1型丙肝患者的初始治疗中是安全且有效的。
研究设计
Christophe Moreno博士是布鲁塞尔自由大学伊拉斯莫斯医院的肠胃病学家，他带领的团队进行了这项名为STARTverso 1的临床试验，对象是652名欧洲和或日本的患者。研究者将未经治疗的基因1型HCV患者纳入STARTverso 1，并将其按照1:2:2的比例随机分成三组，
研究结果
主要试验结果显示在高剂量组（80%）和低剂量组（79%）的SVR12比例都比安慰剂组（52%，P＜0.0001）要高。87%的低剂量组患者和89%的高剂量组患者达到了早期治疗成功标准，因此可以进行时长24周的短期治疗。在这些患者中，各自有86%和89%的实现了SVR12。采用faldaprevir治疗的患者中只有1%的属于原发性无应答。约有4%~10%的患者发生病毒爆发，6%~15%的患者复发。
低剂量的faldaprevir效用与高剂量相当。另外，大多数采用faldaprevir治疗的患者达到早期治疗成功标准，因而在此项试验进行到一半时即可停止治疗。各治疗小组的严重不良反应率都同样很低，而且大多数实验室检查异常的比率也是相似的。
两种faldaprevir剂量小组的严重不良反应率都是7%，安慰剂组是6%。Faldaprevir组（7%~12%）中度或重度胃肠道不良反应率比安慰剂组（3%）要高。3级或更高实验室检查异常也是这个情况。Faldaprevir组血胆红素过高的比例更大（12%~53%对1%），但是，“胆红素过高是良性的且是暂时的,” Moreno博士说。与安慰剂相比，faldaprevir治疗没有出现贫血症发病率上升的情况，这是第一代蛋白酶抑制剂的主要不良反应。
【专家视点】
Dr. Christophe Moreno
“Faldaprevir对欧洲和日本感染了基因1型HCV（丙型肝炎）的患者是非常有效的。接近90%的患者进行faldaprevir治疗都可以执行时间更短的24周疗法，”Moreno博士评价说：“Faldaprevir耐受性较好，高低剂量组都很少有患者因为不良反应停止治疗。”
“你认为，如果在这个国家开展这项实验，并且纳入20%到30%非洲裔患者，结果会发生改变吗？”他问。“此项试验三分之二的患者感染的是基因1b型HCV，”Moreno博士回应道：“非裔美国人更多的是感染基因1a型HCV，我们可以假定结果可能相当的不一样。还有另一项名为STARTverso 2的临床试验，以评估faldaprevir对来自美国、加拿大等其他国家患者的效用。”
“常见基线多态性没有影响faldaprevir的有效性，” Moreno博士评论说。特别的，这个药物对23%的有Q80K多态性的基因1a型患者同样有效，这些人被发现会削弱其他蛋白酶抑制的效力。“高剂量的faldaprevir在任何一个研究组中都没有显示出比120mg剂量更强的效力，”他补充说。
Dr. Zobair N. Younossi
“由于这项研究主要在欧洲和日本进行，没有来自这个国家（美国）的非洲裔患者，他们是负向响应的预测因素之一，”会议共同主持人，弗吉尼亚州福尔斯彻奇市费尔法克斯医院肝病研究中心执行理事Zobair N.Younossi博士说。
编译自：Faldaprevir regimen is effective as first treatment for HCV genotype 1, Internal Medicine News, Oct 29, 2013.
更多阅读
(本网站所有内容，凡注明来源为“医脉通”，版权均归医脉通所有，未经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任，授权转载时须注明“来源：医脉通”。本网注明来源为其他媒体的内容为转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。)
