杨森研究开发有限责任公司（杨森）宣布，美国食品药品监督管理局下的抗病毒药物顾问委员会以19比0的投票结果一致推荐批准试验性蛋白酶抑制剂simeprevir（TMC435）与聚乙二醇干扰素和利巴韦林合用，治疗患有代偿性肝病包括肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎成年患者，simeprevir的用法用量为一粒150mg胶囊每日给药一次。咨询委员会对临床研究数据进行了分析，并基于此推荐批准simeprevir，这些临床研究纳入的患者包括初次接受治疗及既往干扰素疗法失败的患者。

5月份FDA授予杨森simeprevir新药申请优先审查资格。顾问委员会对该申请的建议和审查结果部分基于simeprevir的广泛临床开发项目所提供的功效性和安全性数据信息。审核simeprevir的新药申请时，FDA会考虑如上建议和调查结果但并不要求FDA必须听从顾问委员会的建议和调查结果。

Simeprevir新药注册申请资料有部分数据来自三项关键性III期临床研究——在初治患者中展开的QUEST-1和QUEST-2以及在干扰素治疗后复发的患者中展开的PROMISE，还有数据来自于在之前无应答的患者中展开的IIb期临床研究ASPIRE。今年早些时候在荷兰阿姆斯特丹召开的第48届欧洲肝脏研究学会年会上，杨森研发爱尔兰公司发表了QUEST-1和QUEST-2研究的数据，而PROMISE研究的数据是在弗罗里达奥兰多的2013消化疾病周上发表的。ASPIRE研究的数据则是在美国肝病研究协会的2012年年会上发表的。具体内容：三项3期研究支持simeprevir用于HCV-1型治疗

编译自 FDA Advisory Committee Recommends Approval of Simeprevir for Combination Treatment of Genotype 1 Chronic Hepatitis C in Adult Patients.J&J News,October 24,2013.

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