作者：王悦 吴小凡 首都医科大学附属北京安贞医院
BuMA Supreme™是我国原创的新一代生物可降解药物涂层支架，采用薄壁钴铬（CoCr）支架平台（80µm）和eG™纳米电子接枝涂层技术，可以确保
2020年美国心脏协会科学年会（AHA）公布了PIONEER III研究结果，提示在接受PCI治疗的慢性冠心病或非ST段抬高型急性冠脉综合征患者中，BuMA Supreme™支架的疗效不劣于永久聚合物涂层
研究背景
近年来经皮冠状动脉介入治疗（PCI）领域快速发展，永久聚合物涂层药物洗脱支架（DP-DES）虽然显著降低支架内再狭窄的发生率，但由于聚合物涂层所致的慢性炎症反应和血管内皮化延迟，仍有2%-3%晚期支架失败和致命支架内血栓（ST）的发生。
BuMA Supreme™支架创新性地结合了薄壁支架和eGTM纳米电子接枝涂层技术，能够减轻炎症反应，加速血管早期愈合，降低不良心血管事件的发生，进而有更好的临床转归。但目前缺乏BuMA Supreme™支架与主流的永久聚合物涂层支架的大型头对头研究数据。PIONEER III试验旨在对比分析BuMA Supreme™支架与永久聚合物依维莫司洗脱支架（XIENCE/PROMUS）的安全性和有效性。
研究方法
PIONEER III试验是一项为期5年的前瞻性、多中心、随机对照研究，在北美、欧洲和日本的74个中心招募了1632名行择期或急诊PCI治疗的慢性冠脉综合征（CCS）和急性冠脉综合征（ACS）患者（不包括STEMI），按2:1的比例随机分组，分别置入BuMA Supreme可降解聚合物涂层药物洗脱支架（HT-DES）或永久聚合物涂层依维莫司洗脱支架（DP-DES）。病变入选标准为≤2条冠状动脉的≤3个原位病变，血管直径为2.25-4.0mm，长度≤31mm。
主要研究终点为随访12个月靶病变失败（TLF），包括心源性死亡、靶血管心肌梗死（TV-MI）和缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）的复合终点；次要研究终点包括主要心血管不良事件（MACE，死亡、心肌梗死和任意血运重建）、器械和病变成功、靶血管失败（TVF）、靶病变血管重建（TLR）和ARC定义的支架内血栓。
研究结果
在主要研究终点方面，意向性分析结果显示HT-DES组和DP-DES组随访12个月TLF发生率分别为5.4%和5.1%，达到了预设的非劣效主要终点（非劣效P值=0.002），即BuMA Supreme™支架疗效不劣于永久聚合物依维莫司洗脱支架。
关于次要研究终点，意向性分析结果显示HT-DES和DP-DES组随访12个月MACE、TVF和ST发生率均无显著统计学差异（MACE：7.4% vs 7.2%，P=0.82；TVF：6.2% vs 6.3%，P=0.87；ST：0.7% vs 0.7%，P=1.00）。HT-DES组心源性死亡或TV-MI复合事件和总的晚期ST发生率低于DP-DES组，但无统计学差异。
研究结论
对于接受PCI治疗的CCS或ACS患者，新型BuMA Supreme™支架的有效性和安全性不劣于永久聚合物涂层依维莫司洗脱支架，甚至BuMA Supreme™支架心源性死亡和TV-MI复合终点以及晚期支架内血栓发生率趋向于更低（但无统计学显著性差异），但早期的安全性优势是否可以转化为远期的临床获益需要更长时间的研究，让我们共同期待随访5年的研究结果。
专家点评
吴小凡教授点评：
新一代药物洗脱支架显著降低支架内再狭窄的发生率，但晚期及极晚期支架内血栓，尤其致命性血栓问题仍是冠脉介入治疗的噩梦，主要原因之一是永久性聚合物涂层所引起的冠状动脉慢性炎症及内皮化延迟。
为了克服这一缺陷，可降解聚合物涂层药物洗脱支架应运而生。BuMA Supreme ™支架是我国原创的新一代可降解聚合物涂层药物洗脱支架。PIONEER系列研究是BuMA Supreme™支架在全球范围内同步进行的大型研究项目，也是国产支架进入国际市场的一个重要里程碑式事件。
目前，欧洲PIONEER I研究已顺利完成，其临床疗效获得初步确认；中国PIONEER II研究正在如火如荼地进行中；AHA最近公布的PIONEER-III研究结果进一步显示对于接受PCI治疗的急性或慢性冠脉综合征患者，BuMA Supreme™支架的有效性不劣于目前主流的CoCr-EES支架，而且BuMA Supreme™支架晚期支架内血栓事件发生率有低于CoCr-EES支架的趋势，这种早期的安全性优势是否可以转化为远期的临床获益亟需长时间的随访加以证实。
BuMA Supreme™支架的优势在于运用薄钴铬合金支架平台的基础上，创新性地结合了新型药物释放动力学曲线和电子接枝涂层技术，使西罗莫司药物可以在28天内完全释放，PLGA载体4-6周后完全降解，与其他支架相比，能够更快促进血管内皮愈合，这种特性为更短期双联抗血小板药物（DAPT）治疗提供可能。
LEADERS FREE已经证实，对于PCI术后接受1个月DAPT治疗的高出血风险患者，BioFreedom支架（无聚合物BA9™药物洗脱支架）在安全性和有效性方面显著优于裸金属支架²。PIONEER-III令人欣喜的研究结果为冠心病患者介入治疗带来了福音，也为需要缩短双联抗血小板治疗的患者（如高出血风险患者、PCI术后接受外科手术治疗的患者）提供了可能性和更高的安全性。更多的PIONEER研究结果值得期待！
参考文献：
1. Asano T, Jin Q, Katagiri Y, et al. A randomised comparison of healing response between the BuMA Supreme stent and the XIENCE stent at one-month and two-month follow-up: PIONEER-II OCT randomised controlled trial. EuroIntervention. 2018; 14(12): e1306-e1315.
2. Urban P, Meredith IT, Abizaid A, et al. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015; 373(21): 2038-2047.
专题报道>>>2020美国心脏协会科学年会（AHA 2020）
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