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射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）在心衰中占有较高的比例，但临床尚无有效的治疗方法。当地时间3月11日，在ACC2018年会上公布的INDIE-HFpEF研究结果令人失望，吸入无机亚硝酸盐未能改善HFpEF患者的运动能力和一般临床状态。

研究概要

INDIE-HFpEF研究是一项多中心、双盲、交叉研究，纳入了105例非卧床HFpEF患者。入选标准包括：NYHA II-IV级、EF≥50%、NT-proBNP＞400 pg/ml或心导管测定左室充盈压升高、心肺运动试验估计换气比值≥1.0时最大氧耗量（Peak VO2）≤75%、并且能耐受一次药物导入。

患者随机分配到治疗组和安慰剂组。研究为期12周，每6周的研究时间包括2周的清洗期和随后4周的研究药物治疗。研究药物为亚硝酸盐或安慰剂，通过便携微雾化器给予，46 mg，每日3次，1周后改为80 mg，每日3次，3周；然后两组交换。

图1 研究设计

研究主要终点是4周治疗后的Peak VO2；次要终点包括日常活动能力、NYHA心功能分级、生活质量评分、超声心动图结果、运动评估、NT-proNBP水平、安全性和耐受性。

研究结果显示，无机亚硝酸盐吸入治疗未能改善患者的主要终点和次要终点，未改善患者的运动能力、日常活动水平、生活质量评分、NT-proNBP水平及其他HFpEF临床状态指标。

图2 主要终点

表1 次要终点

表2 安全性和耐受性终点

研究者分析，失败的原因可能包括患者依从性低、治疗疗程不足等。

专题报道>>>2018年美国心脏病学会年会（ACC2018）

参考资料：Barry A. Borlaug. Inorganic Nitrite Delivery to Improve Exercise Capacity in HFpEF

INDIE-HFpEF: A Randomized Clinical Trial. ACC2018. 2018-3-11.

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