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据FDA官网消息，FDA于2015年3月4日批准了nivolumab用于治疗在经铂为基础化疗期间或化疗后发生疾病进展的转移性鳞性非小细胞肺癌。医脉通对此进行了报道。

此前（在2014年12月份），FDA加速批准了nivolumab(Opdivo, Bristol-Myers Squibb)用于治疗对其它药物没有应答的不可切除的或转移性黑色素瘤患者。

Nivolumab是一个单克隆抗体，与PD-1受体相结合并阻断其与PD-L1、PD-L2的相互作用，因此解除了PD-1通路介导的对免疫应答的抑制，其中包括抗肿瘤免疫应答。

两项研究奠定FDA批准

FDA的这项批准是基于一项对比nivolumab与多西他赛疗效的开放标签的、多中心、多国家参与的随机试验结果。该研究针对转移性鳞性非小细胞肺癌患者。这些患者在之前的以铂为基础化疗中或化疗后发生了疾病进展。患者被随机分配接受每2周静脉内注射3 mg/kg的nivolumab治疗(n=135)，或每3周静脉内注射75 mg/m² 的多西他赛治疗(n=137)。主要研究终点为OS。

在试验方案提前设定的期中分析中，与多西他赛组相比，Nivolumab组的OS改善更加显著，且有统计学差异。Nivolumab组患者的中位OS 为9.2个月 (95% CI: 7.3, 13.3)，多西他赛组为6个月(95% CI: 5.1, 7.3) [风险比 0.59% CI: 0.44, 0.79, p=0.00025]。

Nivolumab对鳞性NSCLC的有效性在一项纳入了117例鳞性非小细胞肺癌的单臂试验中得到了进一步证实。该研究的参与者均为在经历了以铂为基础的治疗及至少另一项系统性治疗方案后发生了疾病进展。在队列中，15%的患者产生了总缓解，其中59%的患者的缓解时间长达6个月或更久。

研究详情：【ASCO2014】免疫靶向治疗晚期NSCLC显疗效

Nivolumab最常见的不良反应包括疲劳，呼吸浅短，骨骼肌疼痛，食欲减退，咳嗽，恶心及便秘。

研究人员观察到至少5%的经nivolumab治疗的患者出现了3度至4度不良药物反应，其中最常见的包括呼吸困难，骨骼肌疼痛。临床最重要的免疫介导的不良反应包括：肺炎，结肠炎，肝炎，肾炎/肾功能障碍，甲状腺功能减退及甲状腺功能亢进。

Nivolumab的推荐剂量为每2周静脉输注3mg/kg，持续60分钟。

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