前言
2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间10月17日至21日在德国柏林隆重举行。本次大会上，华中科技大学同济医学院附属同济医院褚倩教授团队开展的CAPSTONE研究结果以壁报形式重磅亮相，该研究聚焦于
卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线治疗局部晚期或转移性肺肉瘤样癌的II期CAPSTONE试验
研究背景：
肺肉瘤样癌（PSC）是一种罕见且高侵袭性的肺部恶性肿瘤，预后通常较差，数十年来缺乏治疗突破。CAPSTONE试验第一阶段结果显示，一线应用PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合抗血管生成药物法米替尼对局部晚期或转移性PSC具有初步疗效。本文报告该试验的主要研究结果。
研究方法：
CAPSTONE是一项在中国8家医院开展的多中心、单臂、II期试验，采用Simon两阶段设计。未经治疗的IIIB-IV期PSC患者接受卡瑞利珠单抗（200mg，静脉注射，每3周一次）联合法米替尼（20mg，口服，每日一次）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。主要终点为根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。关键次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性。
研究结果：
2021年8月4日至2024年3月21日共入组28例患者。中位年龄63岁（范围45-77岁），男性27例（96.4%），IV期患者19例（67.9%）。截至2025年1月6日，中位随访时间14.6个月（四分位距7.1-19.5）。28例患者中，经确认的ORR为42.9%（95% CI 24.5-62.8），DCR为85.7%（95% CI 67.3-96.0），其中部分缓解和疾病稳定患者各12例。中位DoR为11.3个月（95% CI 5.0-未达到），中位PFS为6.3个月（95% CI 2.9-12.5），12个月和18个月PFS率分别为32.7%（95% CI 15.6-50.9）和23.3%（95% CI 9.0-41.5）。中位OS为18.2个月（95% CI 10.3-未达到），12个月和18个月OS率分别为67.3%（95% CI 46.5-81.5）和57.6%（95% CI 36.0-74.2）。10例患者（35.7%）发生≥3级治疗相关不良事件（TRAEs），最常见为中性粒细胞计数降低和血小板计数降低（各3例，10.7%）。2例患者出现原因不明的5级不良事件。
研究结论：
卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线治疗局部晚期或转移性PSC患者显示出显著抗肿瘤活性和可控的安全性，为该人群提供了潜在的新型治疗选择。
II期CAPSTONE 研究为肺肉瘤样癌这一罕见高侵袭性肿瘤提供了重要治疗突破。卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线治疗展现出显著临床获益：42.9%的ORR和18.2个月的中位OS远超传统化疗，85.7%的DCR进一步验证了疾病控制能力，为既往缺乏有效治疗方案的PSC患者带来了生存希望。安全性方面，≥3级TRAEs发生率35.7%与同类联合方案相当，但临床应用中需严格监测血液学毒性及罕见严重事件。研究局限性在于单臂设计和样本量较小（n=28），且未纳入生物标志物分析（如PD-L1表达、基因突变谱），难以精准筛选获益人群。尽管如此，该方案仍有望成为PSC一线靶向免疫治疗选择，期待进一步开展III期随机对照研究并探索MET exon14跳跃突变等分子亚型与疗效的相关性。
参考文献：
Phase 2 CAPSTONE trial of first-line camrelizumab plus famitinib for locally advanced or metastatic pulmonary sarcomatoid carcinomas.2025ESMO.Abs1866P.
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