前言

当时时间8月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准度伐利尤单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，随后以单药度伐单抗作为手术后的辅助治疗，用于可切除（肿瘤≥4 cm 和/或淋巴结阳性）且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此项批准是基于III期AEGEAN试验 (NCT03800134) 的数据。AEGEAN研究是一项随机、对照、双盲、国际多中心III期临床试验，旨在评估无EGFR及ALK突变的可切除IIA-IIIB（N2）期NSCLC患者使用度伐利尤单抗进行“新辅助免疫治疗+手术切除+术后辅助免疫治疗”方案的疗效与安全性。

研究共纳入802例患者，按照1:1随机分配至试验组（D组：新辅助治疗度伐利尤单抗1500mg+含铂双药化疗Q3W，持续4疗程，辅助治疗度伐利尤单抗1500mg Q4W，持续12疗程）和对照组（PBO组：新辅助治疗安慰剂+化疗，辅助治疗安慰剂）。研究主要终点为病理完全缓解（pCR）及无事件生存期（EFS），关键次要终点为主要病理缓解（MPR）、总生存期（OS）、无病生存期（DFS）、安全性和生活质量。 

在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，AEGEAN 研究首次公布了研究达到双终点阳性结果。中位随访时间为11.7个月。D组和PBO组的中位EFS分别为未达到（NR）和25.9个月（HR=0.68；95%CI：0.53-0.88；P=0.0039）；D组pCR率较PBO组提高了13%（17.2% vs 4.3%），MPR率较PBO组提高了21%（33.3% vs 12.3%）。安全性方面，两组所有不良事件（AE）的发生率（96.5% vs 94.7%）以及3/4级AE发生率相当（42.3% vs 43.4%），与化疗、免疫疗法的已知AE谱一致。

对于体重≥30kg的患者，度伐利尤单抗建议剂量为每3周1500mg（新辅助治疗）和每4周1500mg（辅助治疗）。对于体重<30kg的患者，度伐利尤单抗建议剂量为20mg/kg。如果度伐利尤单抗在同一天给药，应在化疗之前给药。

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