2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会已落幕，但大会公布的众多重磅研究结果仍值得我们细细回味。食管腺癌（EAC）是全球范围内严重的疾病负担，2020年全球新增病例数约85700例。手术是非转移性EAC的根治性治疗策略，但围手术期治疗方案的最佳选择是临床面临的难题之一。本届ASCO大会中，ESOPEC研究对这一问题进行了探索，并作为LBA1登上全体大会舞台。医脉通编辑将研究数据整理如下， 以飨读者。

研究背景

对于可切除的局部晚期（cT2-4aN+/-）食管腺癌（EAC），新辅助放化疗（CROSS方案，41.4 Gy放疗+紫杉醇+卡铂）+手术治疗和围手术期化疗（FLOT方案，5-FU+LV+奥沙利铂+多西他赛）+手术都是指南推荐的可选治疗策略。但这两种治疗策略孰优孰劣，临床中尚无定论。ESOPEC研究旨在对该争议进行解答，探索可切除局部晚期EAC的最佳治疗策略。

研究方法

ESOPEC是一项多中心、前瞻性、随机对照、III期临床试验，研究的纳入标准为cT1N+M0或cT2-4aN+/-M0的可切除EAC患者。患者随机（1:1）分配接受围手术期化疗（FLOT组）或新辅助放化疗（CROSS）组，研究的主要终点为总生存期（OS），次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、术后病理分期、术后并发症和不良事件等。研究设计如图1所示。

图1 研究设计

研究结果

自2016年2月至2020年4月，研究共纳入德国25个中心的438例患者（FLOT组，n=221；CROSS组，n=217）。两组间的患者基线特征基本平衡，如表1所示。

表1 患者基线

所有患者均被纳入ITT人群，针对主要终点OS的分析显示，FLOT组和CROSS组的中位OS分别为66个月和37个月，FLOT组患者存在显著获益（HR=0.70；95%CI：0.53-0.92，p=0.012），如图2所示。

图2 ITT人群OS分析

两组各有93.7%和90.3%的患者接受了新辅助治疗，这些患者被纳入PP人群。两组各有87.3%和67.7%的患者完成了新辅助治疗，FLOT组63.3%的患者接受了辅助治疗，52.5%的患者完成了新辅助治疗。针对PP人群的OS分析显示，FLOT组和CROSS组的中位OS分别为66个月和39个月，FLOT组患者存在显著获益（HR=0.72；95%CI：0.54-0.96，p=0.023），如图3所示。

图3 PP人群OS分析

研究者针对各亚组人群的OS获益进行了探索性分析，结果显示与主要分析基本一致，如图4所示。

图4 OS亚组分析

针对ITT人群的PFS分析显示，FLOT组和CROSS组的中位PFS分别为38个月和16个月，FLOT组患者存在显著获益（HR=0.66；95%CI：0.51-0.85，p=0.001），如图5所示。

图5 ITT人群PFS分析

两组的R0切除率分别为94.2%和95.0%，针对术后情况的分析显示，两组的病理完全缓解率分别为16.8%和10.0%，术后90天死亡率分别为3.2%和5.6%，更多术后并发症数据如表2所示。

表2 术后并发症数据

研究结论

对于cT1N+M0或cT2-4aN+/-M0的EAC患者，围手术期化疗+手术策略相比新辅助放化疗+手术策略可显著提高患者总生存率，且安全性可控，该研究或将改变EAC的临床诊疗现状。