胰腺癌以其侵袭性强，预后极差的特点，获得了癌王称号。在2018 ASCO 年会上，来自法国的一项研究，首次使胰腺癌的中位生存期延长到了5年以上（Abstract 4001）。

胰腺导管腺癌（PDAC）约占胰腺癌的90％，是最常见的类型。胰腺癌患者进行手术后，吉西他滨辅助化疗可以显著延长生存期，并且可以提高5年无复发生存率（吉西他滨约为21％，单纯手术时为10％）。过去10年，吉西他滨已成为胰腺癌标准的辅助治疗。

FOLFIRINOX已经被用于转移性胰腺癌的一线治疗，并且研究显示该方案也可使早期患者获益。不过FOLFIRINOX强度较大，为减少血液毒性和腹泻，本研究对氟尿嘧啶的剂量进行调整，使用mFOLFIRINOX方案，探讨其相比于标准的吉西他滨辅助化疗能否进一步延长生存？ 

研究内容

PRODIGE 24 / CCTG PA.6是一项III期随机临床试验，纳入来自法国和加拿大77个中心经组织学证实的PDAC患者，R0或R1切除、WHOPS≤1、一般功能良好。按照中心、pN、切缘状态和术后CA 19-9水平（≤90U / mL或91-180）进行分层。

术后21~84天，患者随机分配至A组或B组，A组接受吉西他滨治疗（第1天、第8天和第15天，21天一个周期，共6个周期），B组接受mFOLFIRINOX治疗（奥沙利铂85 mg/m2、亚叶酸钙400 mg/m2、伊立替康150 mg/m2 第一天，5-FU 2.4 g/m2 46 h，14天一个周期，共12个周期）。

主要终点是无病生存（DFS），次要终点是总生存期（OS），无转移生存期（MFS）和不良事件（AE）。

研究结果

2012年4月至2016年10月，共纳入493名患者，A / B组：246/247。

中位随访33.6个月，在所有亚组中均观察到mFOLFIRINOX的益处。

mFOLFIRINOX组的DFS长于吉西他滨组（21.6个月vs. 12.8个月），3年无病生存率更高（39.7％ vs 21.4％）。

mFOLFIRINOX组的中位OS为54.4个月，吉西他滨组为35.0个月。

mFOLFIRINOX组的MFS为30.4个月，而吉西他滨组为17.0个月。 

吉西他滨组最常见的副作用是头痛、发烧、流感样症状、肿胀和低白细胞计数。接受mFOLFIRINOX的患者腹泻、恶心、呕吐和疲劳更常见。

mFOLFIRINOX组患者中出现严重副作用（主要是血液学）的患者比吉西他滨组多（76％ vs 53％），但副作用是可控的。吉西他滨组发生1例治疗相关的死亡，mFOLFIRINOX组无相关事件。

结论

接受mFOLFIRINOX辅助治疗的胰腺癌患者，与标准吉西他滨辅助治疗相比，平均生存时间延长了20个月，无病生存和无转移生存均延长，安全性可耐受，mFOLFIRINOX将成为可耐受患者的标准治疗。

不过，只有10~20％的胰腺癌患者可以进行手术。这意味着研究中接受治疗的人群，本身风险就较低。研究人员下一步将探索，FOLFIRINOX是否可用于术前新辅助治疗，让更多不能接受手术的患者，通过治疗增加手术切除肿瘤的机会。研究作者谈到，目前的研究已经在探索新辅助治疗，以及一半用于术前，一半用于围手术期的应用。

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