2018年6月1日-5日，一年一度的美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology，ASCO)在芝加哥举行。

当地时间6月4日，中国医学科学院肿瘤医院肿的依荷芭丽·迟教授在肉瘤专场进行口头报告，以下是研究（Abstract 11503）内容。

软组织肉瘤（STS）是一类起源于间叶组织的恶性肿瘤，发病率低，病理组织学亚型多，晚期患者的生存期较短。靶向、免疫药物治疗探索是这种罕见肿瘤的重要研究方向。

2016年ASCO上，迟教授报告的II期研究中显示安罗替尼单药治疗STS的活性。本ⅡB期项研究旨在确认标准化疗失败后的晚期STS患者的使用安罗替尼的疗效和安全性。

研究方法

纳入18岁及以上的患者，未经血管生成抑制剂治疗，组织学证明晚期STS，不耐受或无法使用蒽环类化疗，至少有一项符合RECIST 1.1的可测量病变。患者2:1随机接受安罗替尼 (12 mg/d，用2周停1周 ) 或安慰剂治疗。

病理亚型包括：滑膜肉瘤（SS），腺泡软组织肉瘤（ASPS），平滑肌肉瘤（LMS）等，不同的病理亚型也随机分配（2：1）到两个组。主要终点是无进展生存期（PFS）。该试验注册编号为NCT02449343。

研究结果

来自中国19家中心的233名患者被随机分配至安罗替尼组(n = 158)或安慰剂组(n = 75)，并进入最终分析。

安罗替尼组中位PFS为6.27个月(95％CI：4.30-8.40)，安慰剂组为1.47个月(95％CI：1.43-1.57)(HR = 0.33，p <0.0001)。

安罗替尼组和安慰剂组的客观缓解率(ORR)分别为10.13%和1.33%，两组的疾病控制率(DCR)分别为55.7％和22.67％(p <0.0001)。

滑膜肉瘤(n = 57)亚组中，安罗替尼组和安慰剂组的中位PFS为5.73个月 vs. 1.43个月(HR = 0.2，p <0.0001)。

平滑肌肉瘤(n = 41)亚组中，两组的中位PFS为5.83个月 vs. 1.43个月(HR = 0.19，p <0.0001)。

腺泡软组织肉瘤(n = 56)亚组中，两组的中位PFS为18.23个月 vs. 3个月(HR = 0.14，p <0.0001)。

安罗替尼组最常见的3级或以上不良事件是高血压(18.99％ vs. 0，p = 0.00)，γ-谷氨酰转移酶升高(4.43％vs. 1.33％，p = 0.44)，甘油三酯升高(4.43％ vs. 0, p = 0.10)，低密度脂蛋白升高(3.16％vs. 2.67％，p = 1.00)，低钠血症(3.16％vs. 1.33％，p = 0.67)和中性粒细胞计数减少(3.16％vs. 0，p = 0.18)。

研究结论

安罗替尼是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要抑制靶点包括VEGFR、FGFR、PDGFR、c-Kit等。STS的一线化疗药物以蒽环类药物和异环磷酰胺为主。在中国，STS患者在一线化疗失败后尚无标准的治疗方案。

国外相关的研究提示抗血管生成药物可能有一定的疗效，本研究中安罗替尼的安全性可控，主要为1~2级不良事件，在多种亚型中，均显示出不错的缓解率和疾病控制率。对于标准化疗失败后的晚期STS患者，安罗替尼是一种新的治疗选择。

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