美国FDA于2015年1月7日批准 Integra Dermal Regeneration Matrix （Omnigraft）一个新适应症：糖尿病足溃疡愈合的治疗。

Omnigraft 由硅树脂、牛胶原蛋白和鲨鱼软骨组成，具体是由牛胶原、硫酸软骨素共价交联后形成一定空隙的海绵，再在其表面涂上一层薄层硅胶膜制成的一种人工真皮替代物。该替代物是一种先进的皮肤置换三维多孔基体，旨在快速关闭伤口，促使永久性真皮再生。该基体可与切除的伤口直接接触，并作为细胞迁移的支架，使患者皮肤的真皮层再生。

这项被批准治疗糖尿病足溃疡新方法，治疗周期维持6周以上，并且与标准糖尿病溃疡护理方法联合使用时不会接触关节囊、肌腱和骨头。

FDA于1996年首次批准 Integra Dermal Regeneration Template 用于不能利用自身皮肤进行移植时重度烧伤患者的治疗，在2002年批准用于相同情况下烧伤疤痕重建手术。

新批准基于最新公布的 FOUNDER 试验

新批准基于一项16周的多中心、平行小组随机对照研究：足溃疡最新真皮替换（FOUNDER）研究。研究中Omnigraft被加用于标准糖尿病溃疡护理（包括患足的清洗、包扎和减荷）治疗。

研究结果发表在2015年的《Wound Repair Regen》杂志上。结果显示试验有154名患者加用 Omnigraft，对照组有153名患者仅接受糖尿病足溃疡的标准护理。16周后，Omnigraft 组治愈率为51%，对照组治愈率为32%（P = 0.001），Omnigraft 组相较于标准护理，伤口完全闭合率高59%。（Wound Repair Regen 2015 Aug 22）

试验组的不良事件包括：感染、疼痛增加、肿胀、恶心及溃疡的新发或恶化。

FOUNDER 研究人员表示，对于慢性糖尿病足溃疡的治疗，与糖尿病足溃疡的标准护理相比 Omnigraft 可减少伤口完全愈合的时间、增加伤口愈合率、改善患者生活质量并且患者不良事件更少。Omnigraft 可以显著改善糖尿病足溃疡不愈合的情况。

FDA指出，Omnigraft 不能用于对牛胶原蛋白或软骨素（任何来源的软骨）过敏的患者。Omnigraft 也不应该用于感染伤口。

医脉通编译自：FDA Approves Diabetic Foot Ulcer Indication for Omnigraft.Medscape. Jan 8, 2016.

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