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FDA批准可检测11种胃肠炎病原体新方法

2013-01-22 来源：医脉通

关键词： FDA 胃炎肠道炎症病原体

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美国食品与药物管理局（FDA）宣布，一种可识别11种导致感染性胃肠炎的不同病原体的检测方法通过了FDA的批准。

该检测名称为xTAG胃肠病原体检测板，由美国德克萨斯州奥斯丁市路Luminex公司销售，可检测如下细菌、病毒和寄生虫：

弯曲杆菌

艰难梭菌毒素A/B

大肠埃希菌（E. coli）O157

产肠毒素大肠埃希菌（ETEC）LT/ST

产志贺样毒素大肠埃希菌（STEC）stx1/stx2

沙门菌

志贺菌

诺瓦克病毒

轮状病毒A

隐孢子虫

贾第虫

据FDA的报告，以现有各种病原体检测结果作为参考，Luminex公司通过1407例疑似感染性胃肠炎的患者的样本评价了该检测板。该公司还对既往203例确诊感染性胃肠炎患者和31名疑似胃肠炎儿童的样本进行了单独评价。

FDA强调，xTAG检测板的结果与参考检测的结果相似，尽管如此，假阳性结果的风险仍非常高，应通过其他检测证实xTAG得到的阳性结果。

“xTag GPP等可通过一份样本同时检出病毒、细菌和寄生虫的检测方法有助于临床医师更快速地识别和治疗导致胃肠炎的原因。” Alberto Gutierrez博士在一份声明中说。“这种检测可使临床医师和公共卫生专业人员能够更快速地识别和调查潜在的胃肠炎暴发来源。”

编译自："FDA Clears Test for 11 GI Pathogens." MedPage Today.January 16,2013.
FDA官网：FDA permits marketing of first test that can simultaneously identify 11 causes of infectious gastroenteritis

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