2025年7月5日，中国北京—勃林格殷格翰宣布旗下新一代溶栓药物美通立（通用名：注射用替奈普酶，英文商品名：Metalyse）在中国上市，用于治疗发病后4.5小时内急性缺血性卒中（AIS）。美通立作为全球首个获批急性缺血性卒中（AIS）适应症的替奈普酶，具有溶栓活性强、操作便捷、溶栓时症状性颅内出血发生率低等特点，将打造中国急性缺血性卒中溶栓治疗新标准！

美通立上市仪式

卒中俗称“脑中风”，是一种高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的“四高”疾病。中国是全球范围内名副其实的卒中大国，卒中是我国成年人死亡和残疾的首位病因¹，据估算，我国居民卒中终生发病风险为39.3%，居全球首位。根据全球疾病负担（GBD）研究结果显示，2019年我国卒中患者达到2876万例，而在这其中，约八成为缺血性卒中患者²。在急性缺血性卒中（AIS）临床治疗中，早期恢复脑缺血区域的血流灌注至关重要，在时间窗内（从发病到接受治疗的时间）进行静脉溶栓治疗是最有效的恢复脑血流的措施之一。

目前，勃林格殷格翰的经典溶栓药物爱通立（通用名：阿替普酶）是获得国内外相关指南推荐的缺血性卒中急性期静脉溶栓药物，迄今已有30年的循证证据³。此次在华上市的原研替奈普酶是阿替普酶进行生物工程改造后的基因突变体。在药理学特性上，原研替奈普酶实现了显著优化，溶栓活性强、纯度高；其对纤维蛋白的结合特异性大幅提升，真实世界数据显示溶栓时症状性颅内出血发生率低；具有更长的半衰期（20-24分钟），给药时间从阿替普酶的60分钟锐减至5-10秒，不需要输液泵，使用更便捷，尤其适合转运拟接受动脉内取栓治疗的患者。此外，静脉溶栓给药剂量需依据患者体重进行精确计算，一项来自于中国卒中中心联盟的真实世界体重分布研究显示，我国50%以上接受溶栓治疗的患者体重超过65kg。原研替奈普酶25mg/支的规格剂型与急性缺血性卒中（AIS）患者0.25mg/kg的推荐用药剂量适配良好，一针可精准覆盖所有体重人群的用药需求，在提升治疗精准性的同时，带来了经济效益，有望降低我国卒中相关的疾病负担。

在疗效和安全性方面，原研替奈普酶已积累了充分循证医学证据，正加速成为4.5小时内静脉溶栓治疗首选药物。AcT⁴、ATTEST-2⁵、TASTE⁶以及ORIGINAL⁷等多项研究均证实，原研替奈普酶在发病4.5小时内对急性缺血性卒中（AIS）患者中的溶栓疗效和安全性与阿替普酶相似。具体来看：AcT研究作为首个评估在发病4.5h内的AIS患者中使用0.25mg/kg原研替奈普酶与标准剂量阿替普酶溶栓疗效的III期非劣效性研究，率先为二者的非劣效性提供了科学依据；ATTEST-2研究是目前比较二者非劣效性规模最大的RCT，进一步夯实了原研替奈普酶在AIS溶栓治疗中的可靠地位；TASTE研究作为唯一采用灌注成像筛选符合再灌注治疗卒中患者的Ⅲ期临床研究，精准锁定目标人群，再次验证了原研替奈普酶的非劣效性。而ORIGINAL研究作为原研替奈普酶在中国开展的申请AIS适应证的注册Ⅲ期临床研究，纳入人群广泛，包括轻型卒中、高龄及需要血管内治疗的患者，研究结果显示应用原研替奈普酶的患者90天极好功能预后高达72.7%，为其在国内临床应用提供了有力支撑。ORIGINAL研究也成为《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024》推荐的支持证据之一。

首都医科大学附属北京天坛医院院长，ORIGINAL临床试验中国首席研究者王拥军教授表示：“《健康中国行动—心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—2030年）》提出到2030年所有二级以上医院卒中中心均开展静脉溶栓技术，切实提高卒中救治效率，原研替奈普酶的上市为这一目标的实现提供了新的‘弹药’，且其高效便捷的特性有望在院前急救、转运途中以及院内急救流程的优化上发挥重要作用，期待未来能有更完善的循证证据支持，助力更多卒中患者获得及时救治，并推动中国卒中防治体系进一步完善。” 

勃林格殷格翰大中华区人药业务总经理陈文汉表示：“卒中是中国成年居民致死致残的首要原因¹，给患者及家庭带来沉重负担。作为卒中领域的领导者，勃林格殷格翰一直致力于创新药物研发，以期为卒中患者提供更高效便捷的治疗选择，持续打造卒中溶栓治疗新标准。我们非常高兴，继爱通立之后，又将美通立这款高品质的创新溶栓药物带到中国。目前，我们正在积极与各方携手努力，推动其尽快纳入医保目录，让更多中国卒中患者获益。“

关于美通立

美通立（通用名：注射用替奈普酶，英文商品：名Metalyse ），是勃林格殷格翰公司经典溶栓产品爱通立（通用名注射用阿替普酶，商品名爱通立）的基因工程变构体。目前，Metalyse已在90多个国家获批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治疗。在国外，也有大量由研究者发起的，探索和研究Metalyse治疗缺血性卒中的疗效性及安全性的循证医学证据。

关于ORIGINAL研究

ORIGINAL研究是全球范围内第一项原研替奈普酶申请AIS适应症的中国III期注册研究，该研究是针对中国急性缺血性卒中（AIS）患者，评估注射用替奈普酶与注射用阿替普酶在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点、阳性对照的平行组试验。全国共有55家临床试验中心参与该研究，2021年7月14日完成首例入组，截至2023年7月15日完成1504例患者筛选，1489例患者入组随机，2023年10月8日完成最后一位患者随访。

关于勃林格殷格翰中国

勃林格殷格翰公司是全球领先的生物制药公司之一。总部位于德国殷格翰，全球超过53,000名员工。为人类与动物开发全新、更好的药物是我们工作的核心。勃林格殷格翰中国总部位于上海，目前全国范围内拥有超过3,800名员工，核心业务包括：人用药品、动物保健和生物制药合同生产。近年来，勃林格殷格翰在中国收获长足发展，并连续十年荣获“中国杰出雇主”认证。中国是勃林格殷格翰的重点市场和创新高地之一，公司将中国患者的需求纳入全球研发策略，致力于把更多更好的创新产品更早地带给中国的患者，助力中国健康产业的高质量发展，全面改善人与动物的健康。

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