2025年欧洲肿瘤内科学会胃肠肿瘤年会(2025 ESMO GI)于7月2-5日在西班牙巴塞罗那正式举办。在
摘要号:149MO
ABSK-011-201研究:Irpagratinib(ABSK-011)联合
研究背景
约30%的HCC患者存在FGF19过表达,且该特征与不良预后相关。Irpagratinib是一种口服高选择性成纤维细胞生长因子受体4(FGFR4)抑制剂,已在HCC中显示出有前景的抗肿瘤活性。本文报告了II期ABSK-011-201研究(NCT05441475)的更新结果。
研究方法
入组标准:FGF19+的HCC患者,ECOG体能状态评分(PS)≤1,巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC)B或C期,Child-Pugh评分5-7分,无论是否接受过系统治疗。入组患者接受Irpagratinib(220 mg,BID,Q3W)联合阿替利珠单抗(1200 mg,Q3W)治疗。研究者每6周基于RECIST v1.1标准进行肿瘤评估。
图1. 研究设计
研究结果
截至2024年11月19日,共纳入15例一线治疗患者和18例经治患者,其中16例曾接受ICIs治疗。患者基线特征:中位年龄54.8岁,84.8%为男性,72.7% ECOG PS 1 分,84.8%合并
表1. 患者基线信息
疗效数据显示,中位随访7.1个月时,所有疗效可评估患者的总缓解率(ORR)为51.7%(15/29)。一线治疗组与经治组的ORR分别为50.0%和52.9%;未接受过ICIs治疗组与接受过ICIs治疗组的ORR分别为57.1%和46.7%。
中位缓解持续时间(DOR)尚未达到,因多数缓解患者仍在持续缓解中(包括1例DOR超过13.9个月的患者)。
估计中位无进展生存期(PFS)为7.0个月(一线治疗组7.0个月,经治组8.3个月),9个月PFS 率为40.6%;总生存期(OS)尚未可评估,仅报告6例死亡事件。
表2. 疗效分析
安全性数据显示,最常见(≥20%)的治疗相关不良事件(TRAEs,任何级别/ 3级)包括:
研究结论
Irpagratinib联合阿替利珠单抗在一线及ICIs经治的FGF19+ HCC患者中安全性良好,且显示出有前景的抗肿瘤活性,具有进一步开发的潜力。
摘要号:150MO
SIERRA研究:
研究背景
对于不可切除的HCC,预后不良的患者常被排除在临床试验之外。IIIb期SIERRA研究(NCT05883644)评估了STRIDE方案作为一线治疗在比 HIMALAYA 研究(NCT03298451)预后更差的广泛人群中的安全性和有效性,包括 Child-Pugh(CP)评分B7或B8且ECOG PS 0-1 分、CP A级且ECOG PS 2分,或合并慢性门静脉主干血栓(Vp4)的患者。本文报告安全性数据。
研究方法
入组患者在第1天接受度伐利尤单抗1500 mg + tremelimumab 300 mg(1 剂),随后每4周单药使用度伐利尤单抗1500 mg。主要终点为治疗开始后6个月内3/4级可能与治疗相关的不良事件(PRAEs)发生率。本次安全性分析在约60例患者随访≥6个月后进行。
研究结果
截至2024年9月27日,共98例患者接受了研究治疗,包括35例CP B7/B8、44例ECOG PS 2分和19例Vp4患者。中位年龄70岁,87%为男性。CP B7/B8患者度伐利尤单抗治疗中位周期数为2.0(1.0-5.0),ECOG PS 2分患者为7.0(4.0-8.5),Vp4患者为3.0(1.0-6.0),整体为4.0(2.0-8.0)。
表3. 患者基线信息
治疗开始后6个月内发生3/4级PRAEs的患者比例为19.4%(95% CI:12.1-28.6)。任何级别不良事件(AEs)和PRAEs发生率分别为90.8%和65.3%;严重AEs(SAEs)和严重PRAEs发生率分别为32.7%和14.3%。26.5%的患者报告3/4级SAEs,25.5%的患者发生免疫介导不良事件。10.2%的患者因AE停药,2.0%的患者报告与PRAE相关的死亡。
表4. 安全性分析
研究结论
尽管SIERRA研究纳入的患者肝功能更差、ECOG PS更差或血管侵犯更严重,但STRIDE方案的安全性可控,且与HIMALAYA研究一致。
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