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2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日-6月2日在美国芝加哥召开，届时大会将公布众多前沿科研成果，共同促进肿瘤领域的发展与进步。其中，两项针对转移性激素敏感性
5092：恩扎卢胺在心血管代谢合并症（CMDs）和/或应用相关合并用药的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中的疗效与安全性：ARCHES研究事后分析[1]
背景
ARCHES研究中，相比安慰剂，恩扎卢胺显著改善了mHSPC患者影像学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）。本项分析评估了在CMDs或应用CMD相关合并用药患者中恩扎卢胺的疗效与安全性。
方法
研究设置两个分析人群：①心血管代谢合并症全人群（fCMD）：CMDs或使用CMD相关合并用药的患者；②心血管代谢合并症确证人群（cCMD）：使用相关药物且有明确CMDs病史记录的患者。CMDs包括
主要终点为fCMD人群的rPFS（数据截至2018年10月14日），其他终点：OS，安全性（数据截至2021年5月28日）等。Kaplan-Meier法用于时间-事件分析，治疗组间比较通过分层对数秩检验评估，并使用Cox比例风险模型计算相对安慰剂风险比，在CMD组开展敏感性分析，OS校正分析采用RPSFT模型。
结果
在1150例患者中，fCMD人群938例（82%），cCMD人群758例（66%）。在心血管代谢合并症全人群中，恩扎卢胺治疗与患者rPFS（HR = 0.39，95% CI：0.29 - 0.51）和OS（HR = 0.62，95% CI：0.49 - 0.78）改善相关，所有敏感性分析均得到一致结果；且所有合并用药亚组分析也观察到一致获益。至2021年数据截止时恩扎卢胺组中位治疗时间为41个月，安慰剂组为14个月。
治疗期出现的不良事件发生率（/100患者・年）两组相近：恩扎卢胺组为313.8，安慰剂组为468.0。恩扎卢胺组vs安慰剂组，特别关注不良事件的发生率（/100患者・年）分别为：乏力（14.4 vs. 18.0）、跌倒（6.2 vs. 2.6）、
结论
与总体mHSPC人群一致，恩扎卢胺在心血管代谢合并症患者中疗效确切且耐受性良好。优化CMD管理可能进一步改善mHSPC患者预后，恩扎卢胺应作为所有mHSPC患者亚组的一线治疗选择。
5094：雄激素剥夺治疗（ADT）联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗老年、虚弱或高合并症负担的初诊mHSPC退伍军人的结局：恩扎卢胺和高肿瘤负荷亚组分析[2]
背景
临床试验显示，在mHSPC患者中，ADT + ARPI较单纯ADT具有显著OS获益。由于老年、虚弱或高合并症负担患者在临床试验中代表性不足，ADT + ARPI在该人群中的疗效尚不明确。这项观察性队列研究对此类患者中的两个亚组（接受恩扎卢胺治疗及高瘤负荷患者）的OS进行了分析。
方法
利用美国退伍军人健康管理局记录，评估接受ADT + ARPI ± 非甾体抗雄药物（NSAA；ADT + ARPI组）或ADT ± NSAA（ADT组）治疗的新发mHSPC患者的OS。
纳入研究的患者需满足以下条件中至少一项：年龄 ≥ 75岁，或退伍军人事务部虚弱指数（VA-FI） > 0.2，或Charlson合并症指数（CCI） ≥ 3。亚组包括：①接受ADT + 恩扎卢胺治疗的患者（包括高瘤和低瘤负荷）；②高瘤负荷且接受任何ARPI治疗的患者。
患者的索引日期为首次接受ADT治疗的日期（2017年6月1日至2022年12月31日），随访至删失（2025年6月1日）或死亡。采用多因素时间依赖性协变量Cox比例风险模型评估死亡风险，模型中校正了瘤负荷、年龄、
结果
共纳入1629例患者，其中ADT + 恩扎卢胺组272例（16.7%），ADT组1357例（83.3%）；中位随访34.1 vs. 23.4个月。与ADT相比，接受ADT + 恩扎卢胺治疗患者更年轻（77.5 vs. 81.2岁，标准化均数差[SMD] = -0.34），虚弱人群占比相近（VA-FI > 0.2：67.3% vs. 71.5%，SMD = 0.09），高瘤负荷比例更高（71.7% vs. 61.5%，SMD = 0.22）。相比ADT，ADT + 恩扎卢胺显著降低死亡风险（aHR = 0.70；95% CI：0.60 – 0.83；P < 0.001）。
在高瘤负荷的1541例患者中，ADT + ARPI组706例（45.8%），ADT组835例（54.2%），中位随访29.1 vs. 18.8个月。接受ADT + ARPI治疗患者更年轻（77.1 vs. 81.9岁，SMD = -0.44），虚弱占比更低（66.2% vs. 72.9%，SMD = 0.15）。ADT + ARPI较ADT死亡风险显著降低（aHR = 0.73；95% CI：0.65 – 0.83；P < 0.001）。
结论
在这项针对老年、虚弱或高合并症负担的初诊mHSPC患者的真实世界队列分析中，ADT + 恩扎卢胺相比ADT单药可延长OS。在高瘤负荷患者中，ADT + ARPI相比ADT单药也与更长OS相关。
总结
纵观本次ASCO年会公布的两项重磅研究，无论是基于ARCHES研究的III期临床事后分析，还是贴合临床实际诊疗场景的真实世界队列研究，均形成高度一致的循证证据。以上两项研究证实了原研恩扎卢胺用于转移性激素敏感性前列腺癌全人群治疗时，不受心血管代谢合并症、年龄及身体机能状态等基线因素限制，既能展现稳定突出的临床治疗疗效，整体安全耐受性亦处于可控范围[1,2]，是当前mHSPC临床一线治疗的优选方案之一[3]。
参考文献
[1] STENZL A, ARMSTRONG A J, PETRYLAK D P, et al. Efficacy and safety of enzalutamide (ENZA) in patients (pts) with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) and cardiometabolic comorbidities (CMDs) and/or related concomitant medications (meds): ARCHES post hoc.[J/OL]. Journal of Clinical Oncology, 2026, 44(16_suppl): 5092-5092. DOI:10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.5092.
[2] SCHOEN M W, DOHERTY J M, TOUYA M, et al. Outcomes with androgen-deprivation therapy (ADT) plus androgen receptor pathway inhibitors (ARPIs) in veterans with de novo metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC) who were elderly, frail, or had high comorbidity: A subgroup analysis of enzalutamide and high-volume disease.[J/OL]. Journal of Clinical Oncology,2026,44(16_suppl):5094-5094. DOI:10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.5094.
[3] National Comprehensive Cancer Network. Prostate Cancer (Version5.2026)[EB/OL].2026[2026-01-23]. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf
MAT-CN-XTD-2026-00083
Preparation Date：2026-05-20
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