Hey guys，仅2023年一年，抽脂术仍然是全球范围内最常实施的美容外科手术，再次位居榜首，国际美容整形外科学会报告了超过220万例手术。然而，由于非侵入性技术具有更好的安全性、更少的副作用、更舒适和更短的恢复时间，它们正在迅速普及，尤其是在局部减脂方面。其中，射频、冷冻溶脂、高强度聚焦超声和低水平激光疗法是最常用的方式。

基于射频的设备通过向目标组织传递热能，促进脂肪细胞凋亡，从而减少皮下脂肪。当组织温度达到42至45°C时，通常能实现有效的减脂。然而，缺乏足够冷却系统的设备往往难以在不烧伤浅表组织的情况下，持续穿透到更深层的脂肪层。相反，冷冻溶脂通过冷冻脂肪细胞及部分周围组织来靶向脂肪，但这不幸地可能导致效果不均和不适的恢复过程。高强度聚焦超声已被证明是一种精确的减脂方法，但其强烈的热效应存在疼痛、瘀伤和潜在烧伤的风险。低水平激光疗法需要频繁治疗，且可能仅提供短期效果。

本研究旨在探索一种新技术，该技术结合了单极射频与靶向超声，并集成了主动冷却功能以保护表皮，从而实现精确的真皮深层加热和局部脂肪减少。

方法

研究人群

这是一项经机构审查委员会批准的单中心、单臂、开放标签研究，于2021年3月至2021年12月进行。研究方案遵循1975年《赫尔辛基宣言》中概述的伦理原则，并获得了机构审查委员会的批准。对潜在受试者的病史进行了审查，仅纳入符合所有入选标准且无任何排除标准的受试者。所有受试者年龄均至少21岁，并希望减少特定的皮下脂肪沉积。入选标准包括存在清晰可见的局部脂肪沉积，以及能够理解治疗的研究性质、可能的益处和副作用。受试者必须愿意遵守研究说明，并避免参与除研究程序外的额外减脂治疗或疗法。排除标准包括癌症、细菌或病毒感染、急性炎症、免疫系统受损、金属植入物或治疗区域内的任何永久性植入物病史。共有25名参与者（n=25）入组。所有参与者在开始研究前均签署了知情同意书。为他们分配了唯一ID号以保密受试者身份。在整个研究过程中监测所有受试者的不良事件。入组受试者接受了4种不同适应症或局部脂肪沉积的治疗，包括臀下脂肪、背部和腋窝脂肪、侧腹肥胖和转子脂肪，通常分别称为“臀腿交界脂肪”、“副乳/内衣脂肪”、“爱的把手”和“马鞍袋”。

治疗方案

研究时间表包括一次基线访视、四次每周一次的12分钟（每侧）治疗以及随访访视。在治疗系列结束后1个月和3个月进行两次强制性随访。末次治疗后6个月有一次可选随访。患者根据其适应症，使用EXION Body治疗头（BTL Industries Inc., Boston, MA）进行治疗，该治疗头发射同步射频和靶向超声，并带有浅表主动冷却。如有需要，治疗区域在治疗前剃毛。每次治疗均涂抹矿物油作为治疗介质。根据患者反馈按需调整射频能量，臀下区域使用的射频强度最高（最大输出功率的50%至65%），背部和腋窝区域使用的强度最低（最大输出功率的40%至45%）。超声设置在整个治疗过程中保持开启，以设备的最大输出功率传输。每次治疗的目标温度为40至45°C。根据目标脂肪层的深度，使用设备内置的3级冷却功率（1-3）来调整冷却。

数据收集与评估

皮下脂肪厚度的主要评估通过超声成像和卡尺测量进行。所有超声和卡尺测量均由经过培训的内部工作人员完成。在基线和每次随访访视时，为每个治疗区域（左侧和右侧）获取超声和卡尺测量值。6个月随访（可选）评估仅包括完成了随访测量的受试者（n=15）。为减少抽样误差，每次测量期间卡尺测量重复3次，并使用最接近的2个读数的平均值作为该次会议的结果。对治疗区域的左侧和右侧进行量化以消除治疗侧偏好，并在每次访视时在相同位置进行测量。还使用在基线、末次治疗后以及每次随访访视时拍摄的标准照片评估皮肤质量。评估基于全球美学改善量表，评分范围从-1到3，-1表示与基线相比状况恶化，3表示患者获得了最佳矫正结果。

其他评估包括受试者满意度问卷和治疗舒适度问卷。每份问卷均使用5点李克特量表，由受试者填写。SSQ在末次治疗后和每次随访访视时评估受试者对治疗结果的满意度，而TCQ让受试者在末次治疗后报告其对治疗过程的舒适度。在基线、末次治疗后以及每次随访访视时记录体重，以排除体重下降作为脂肪组织减少的原因。

统计分析

使用描述性统计（平均值、均数、标准差）分析左右两侧的超声和卡尺数据。基线与强制性随访数据之间的统计显著性使用Friedman检验（α = 0.05）验证。使用Wilcoxon配对符号秩检验研究基线与6个月可选随访数据之间的统计显著性。还使用相同的统计检验观察治疗区域左右两侧的统计显著性。对于GAIS评估，通过单样本t检验（α = 0.05）确认统计显著性，假设值设为“0”，表示无变化。

结果

在25名入组参与者（20名女性，5名男性，年龄29-60岁，皮肤类型II-VI，身体质量指数19.9–40.3 kg/m²）中，23名患者（19名女性，4名男性），平均年龄44.7±10.5岁，完成了所有治疗访视并参加了2次强制性随访。15名患者完成了可选的6个月随访。入组患者的平均BMI为25.4±4.9 kg/m²，在整个研究过程中未显著降低（p > .05）。在25名入组受试者中，2名（n=2）退出研究，一人因搬离州外，另一人因家庭紧急情况，最终23名受试者完成研究。6名患者（n=6）接受了臀下区域治疗，6名（n=6）接受了背部和腋窝区域治疗，6名（n=6）接受了侧腹区域治疗，5名（n=5）接受了转子区域治疗。

脂肪组织厚度

通过超声评估的皮下脂肪组织厚度减少（图1和图2）在所有的随访访视中均被观察到。测量结果显示脂肪厚度逐渐减少，从1个月随访时的-16.3%到3个月随访时的-22.5%。在6个月随访时维持了减少，减少幅度为-22.5%（p < .0005）。

卡尺测量与超声数据一致，也显示皮下脂肪厚度逐渐减少的趋势（表1）。1个月随访时观察到减少28.4%，3个月随访时减少32.9%，6个月随访时减少42.5%（p < .0001）。此外，超声和卡尺测量显示左右两侧脂肪厚度无统计学显著差异（p > .05）。

全球美学改善量表

在完成研究的23名受试者中，有2名患者未进行评估，因为未收集其2D照片。因此，对21名受试者在治疗后和强制性随访时进行了评估，其中14名患者完成了治疗后6个月的照片。三名独立评估者审查了所有照片的改善程度，并使用全球美学改善量表进行评分。GAIS结果显示，在3个月随访时，显示出改善的受试者比例达到峰值，85.7%的患者表现出一定程度的改善。3个月随访时患者的平均得分为1.2±0.6（改善-明显改善）。在6个月随访时，14.3%的患者被报告为“非常明显改善”。6个月时表现出任何程度改善的受试者总比例为71.4%。没有患者得分-1，意味着没有评估者认为任何患者治疗后看起来更差（图3）。来自所有3名评估者的所有记录的GAIS改善（每位患者的平均值）均具有统计学显著性（p < .001）。显示临床改善的照片如图4-6所示。

满意度和舒适度评估

总计82.6%的患者报告治疗后治疗区域的脂肪沉积减少。此外，87%的患者报告其治疗区域整体外观得到改善，很可能是由于皮下脂肪沉积减少所致。在3个月随访时，受试者对治疗的总体满意率为84.1%。在自愿的6个月随访中，结果得以维持，80.0%参加随访的患者对治疗结果表示满意。通过TCQ问卷评估治疗舒适度。最高分为5分，报告的平均得分为3.8±1.2，表明治疗总体上是舒适的。研究期间，1名受试者报告了一项不良事件，即在治疗区域出现肌肉疲劳和痉挛感。该事件是暂时的，被认为是轻微事件，在服用止痛药后迅速缓解。无残留效应。

讨论

在这项临床研究中，使用超声和卡尺测量评估了脂肪减少，这两种方法都是评估身体各部位皮下脂肪层厚度的成熟方法。臀部和背部区域是许多女性主要关注的问题，与研究中的治疗区域（臀下、转子、背部和腋窝脂肪）相对应。所有男性和2名女性参与者治疗了侧腹以减少局部脂肪。

治疗后3个月，通过超声观察到皮下脂肪厚度减少22.5%，这与冷冻溶脂等其他非侵入性方式的先前发现一致，但未报告该方式已知的罕见并发症——矛盾性脂肪增生。本研究中的卡尺测量进一步证实了脂肪组织的减少，显示在3个月时显著减少32.9%，在治疗后6个月时显著减少了42.5%。这些减少不仅与报道的用于顽固脂肪的冷冻溶脂效果相当，在某些情况下甚至超过了它，因为冷冻溶脂研究报告使用卡尺评估的侧腹减少为15%至25%，转子区域减少为20%至29%。

这些可测量的结果对身体轮廓的视觉增强起着关键作用。特定区域多余脂肪组织的减少有助于提升美观度的感知。这与本研究的结果相关，在3个月随访时，85.7%的患者被独立评估者评定为视觉外观有所改善。

射频已成为治疗特定脂肪区域的流行方式，但该技术通常包含过热和偶尔灼伤表皮的风险。本研究中的设备结合了射频和靶向超声，有效地针对局部脂肪沉积，同时其内置的主动冷却保护了表皮，使深层皮下脂肪层能够安全有效地得到治疗。冷却水平可以根据治疗区域的脂肪厚度进行调整，允许射频和超声能量传递到选定的真皮深层，同时超声元件有助于降低组织电阻，使射频能量能够更深地传递到顽固脂肪层。该治疗的安全性得到了证实，零例报告表皮烧伤，而这通常是射频治疗最常见的不良事件。与同类非侵入性减脂技术中的其他设备相比，本研究中未观察到与治疗相关的并发症，如浅表结节、炎症后色素沉着或瘀斑。

总之，治疗伴随着高的患者满意度，87.0%的患者报告整体外观改善。治疗过程中的高舒适度归功于所使用的模式，它们是非侵入性的、无需针头，且几乎没有恢复期或副作用。

研究局限性包括样本量小，以及6个月随访是自愿的这一事实。为了了解这些模式的长期效果及其持续时间，未来的研究应纳入更长时间内的更多随访。研究美学身体改善对每个受试者心理健康（即自尊）的影响也将会很有趣。

结论

本研究证明了结合射频和靶向超声技术并集成主动冷却在不同身体区域减少局部脂肪组织的潜力。通过超声和卡尺测量的具有统计学显著性的脂肪减少支持了该治疗的有效性。此外，患者对治疗结果和过程中的舒适度报告了高水平的满意度。

参考文献

1. Hayre N. Evaluation of Efficacy and Safety of Radiofrequency Heating With Targeted Ultrasound and Active Cooling Technology for Localized Fat Reduction. Dermatol Surg. 2026 May 26. doi: 10.1097/DSS.0000000000005134. Epub ahead of print. PMID: 42187326.

来源：肉毒毒素btxa