前言
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会，每年汇集前沿研究成果，推动临床实践变革。本届大会上，北京大学肿瘤医院
沈琳教授现场报告
研究背景
在胃癌的新辅助/辅助治疗中加入免疫检查点抑制剂（ICI）联合化疗（chemo）的结果不一致，目标人群和治疗方案仍有待优化。本研究旨在比较斯鲁利单抗（抗PD-1抗体）联合化疗与安慰剂联合化疗作为新辅助治疗，以及斯鲁利单抗单药与单纯化疗作为辅助治疗，在可切除GC中的疗效。
研究方法
纳入PD-L1阳性（PD-L1 CPS ≥5）、经组织学确诊、未经治疗、可切除的G/GEJ腺癌患者，按1:1随机分配接受3个周期新辅助治疗：静脉注射斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）或安慰剂，联合化疗（静脉注射奥沙利铂130 mg/m² + 口服替吉奥40-60 mg，根据体表面积计算），每3周一次。术后接受辅助治疗：斯鲁利单抗单药（最多17个周期）或单纯化疗（5个周期）。
主要终点为研究者评估的无事件生存期（EFS）。首先在PD-L1 CPS ≥10的患者中评估并确立疗效优效性，随后在PD-L1 CPS ≥5的人群中进行评估。
图 研究设计
研究结果
患者入组及基线情况
2019年11月26日至2024年4月19日期间，共57个中心入组588例患者，其中292例随机分配至斯鲁利单抗组，296例分配至安慰剂组。
图 患者分组情况
表 患者基线信息
疗效分析结果
截至数据截止日期2025年8月19日，中位随访时间为35.9个月。
EFS（主要终点）：
在PD-L1 CPS ≥10的人群中，斯鲁利单抗组（n=193）研究者评估的中位EFS显著长于安慰剂组（n=217）：未达到（NR，95% CI 43.0–不可估计） vs 42.0个月（95% CI 20.5–NE），HR 0.65（95% CI 0.47–0.90），P=0.0082。
在PD-L1 CPS ≥5的人群中，斯鲁利单抗组（n=292）中位EFS为NR（95% CI 37.9–NE），安慰剂组（n=296）为35.9个月（95% CI 21.3–52.0），HR 0.73（95% CI 0.56–0.94），P=0.0152。两组均达到方案预设的优效性标准。盲态独立中心审查评估的中位EFS与研究者评估结果一致。
图 EFS分析
pCR率： 斯鲁利单抗组高于安慰剂组（21.6% vs 6.4%；比值比3.95）。
图 pCR分析
OS： 两组中位OS均尚未成熟。
安全性分析结果
≥3级治疗相关不良事件（TRAE）在斯鲁利单抗组报告136例（46.6%），安慰剂组172例（58.5%）。
因TRAE导致研究方案中任何药物成分停药的患者，斯鲁利单抗组19例（6.5%），安慰剂组31例（10.5%）。
图 安全性分析
研究结论
新辅助斯鲁利单抗联合化疗，序贯辅助斯鲁利单抗单药治疗，可显著延长PD-L1阳性、可切除胃或GEJ腺癌患者的EFS。与单纯新辅助/辅助化疗相比，其他疗效终点也观察到改善，且安全性良好。该方案在辅助阶段实现了全球首个免化疗策略，为此类患者提供了极具前景的治疗选择。
参考文献
Lin Shen, et al. Neoadjuvant/adjuvant serplulimab vs. placebo combined with chemotherapy for PD-L1–positive gastric cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 3 study. 2026 ASCO 4009.
撰写：Aurora
审核：Aurora
排版：Lily
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