IPF是一种不可逆性疾病，即使接受现有抗纤维化治疗，患者仍会出现肺功能逐渐丧失以及预后不良的情况。Admilparant（BMS-986278）是一款在研口服溶血磷脂酸受体 1 抑制剂，拟用于治疗特发性肺纤维化及进行性肺纤维化。本文报告了正在进行的 ALOFT-IPF III期临床试验的入组患者基线特征，旨在评估Admilparant治疗IPF患者 52 周的安全性、耐受性和有效性。

ALOTF-IPF（NCT06003426）是一项在32个国家开展的、多中心、随机、安慰剂对照试验。采用两队列设计，年龄≥40岁的IPF成年患者1:1:1随机分配接受Admilparant 60mg、120mg或安慰剂治疗，口服，每日2次，持续至少52 周，并根据同时使用的抗纤维化治疗（尼达尼布、吡非尼酮、未使用）及性别进行分层。其他关键入组标准包括：7年内确诊IPF、用力肺活量占预计值的百分比（ppFVC）≥40%、一氧化碳弥散量占预计值百分比（ppDLCO）≥25%。

队列1纳入患者，用于评估Admilparant治疗 4 周后的安全性和耐受性，基于数据评估结果，试验可继续进行，无需更改方案。后续患者入组队列2，该队列为注册性双盲试验，旨在评估Admilparant与安慰剂相比的安全性和有效性。队列2的主要终点是从基线到第 52 周用力肺活量（FVC）的绝对变化值。

目前，ALOFT-IPF 试验已完成入组。2023 年 9 月 14 日至 2025 年 9 月 5 日期间，共1251 例IPF患者接受了随机分组，并接受了≥1剂试验药物（队列1：N=60；队列2：N=1191；见表）。42.5%的患者来自亚太地区，23.6%来自欧洲，18.2%来自北美，15.7%来自拉丁美洲。患者中位年龄（四分位距；IQR）为 71.0（66.0-75.0）岁，男性占79.4%，白人占57.7%。整体而言，64.1%的患者在基线时接受背景抗纤维化治疗；自确诊至入组的中位时间（IQR）为 2.1（1.0-3.9）年。基线中位FVC为 2710（2200 - 3230）mL，FVC占预计值百分比和DLCO占预计值百分比分别为 78.9%和 51.9%。

ALOFT-IPF 试验入组患者总体上可代表IPF患病人群，与近年其他III期临床试验的受试者特征相近——以高龄成年患者为主，男性占比高，平均肺功能呈中度受损状态。本研究将在典型 IPF 患者人群中，评估 Admilparant 长达3年的治疗效果。