此次新适应症获批是基于 NATRON III 期临床研究结果，该研究显示凡舒卓推迟了患者首次发作或恶化
本次获批是基于NATRON III 期临床研究的积极结果，该研究旨在评估本瑞利珠单抗在 HES 患者中的疗效和安全性1,2。研究显示，与安慰剂组相比，本瑞利珠单抗推迟了HES患者首次发作时间，并显著降低疾病恶化/发作的风险 65%（恶化或发作的患者比例分别为 19.4% vs 42.4%；HR 0.35；95% CI: 0.18–0.69；P=0.0024）1,2。
HES是一种罕见疾病3，特征是血液中嗜酸性粒细胞（一种白细胞，是驱动炎症的关键效应细胞之一）持续显著升高，并伴有嗜酸性粒细胞介导的器官或组织损伤4。若不及时治疗，对器官或组织的损伤可随时间推移逐步加重，甚至危及生命4。
目前，本瑞利珠单抗已在包括美国、日本、欧盟、中国在内的 80 多个国家获批，用于重度嗜酸粒细胞性
关于高嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）
HES 患者的症状因受累器官不同而差异很大，这也使得其诊断具有挑战性4。常见症状包括体重减轻、
关于III 期 NATRON试验
NATRON 是一项 III 期、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照试验，旨在评估符合入组条件的HES患者，接受每四周一次皮下注射30 mg本瑞利珠单抗，对比安慰剂的疗效和安全性2。主要终点为首次 HES 恶化/发作的时间，定义为 HES 临床表现或实验室异常，导致口服糖皮质激素（OCS）剂量增加或冲击治疗（剂量 ≥10 mg/天，持续至少 2 天），或需要增加/新增细胞毒性药物和/或免疫抑制进行治疗，或住院治疗2。
共有 133 名受试者按 1:1 随机分配，在 24 周双盲治疗期内每 4 周接受一次本瑞利珠单抗（30 mg）或安慰剂治疗，并继续接受基础 HES 治疗2。
试验成功达到主要终点：与安慰剂组相比，本瑞利珠单抗治疗推迟了患者首次 HES 恶化/发作时间，并显著降低HES发作风险 65%（恶化或发作的患者比例分别为 19.4% vs 42.4%；HR 0.35；95% CI: 0.18–0.69；P=0.0024）。试验也均达到所有关键次要终点，包括出现 HES 发作患者比例、HES年发作率、首次血液学复发时间（AEC ≥1×10⁹/L），以及从基线到第 24 周 PROMIS 疲劳评分的变化2。
关于本瑞利珠单抗
本瑞利珠单抗由阿斯利康开发，并获得日本协和麒麟株式会社的全资子公司百讴瓦股份有限公司的授权许可而引进。
关于阿斯利康呼吸及免疫治疗领域
呼吸与免疫是阿斯利康生物制药业务的重要组成部分，是公司聚焦的关键疾病领域和业务增长的主要驱动力。
阿斯利康是呼吸领域的领先企业，深耕呼吸领域50多年，在免疫疾病领域也拥有日益丰富的产品线。公司致力于通过对吸入制剂、生物制剂和针对全新靶点的新疗法的管线开发和产品组合，来满足慢性且具有衰竭性特征的疾病领域的巨大未满足需求。我们的目标是提供改变患者生命的药物，帮助消除慢性阻塞性肺病这一主要死亡原因，消除哮喘发作，并实现免疫介导疾病的临床缓解。
关于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/NYSE: AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于肿瘤、罕见病及涵盖心血管、肾脏及代谢、呼吸及免疫等生物制药领域的处方药研发及商业化。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。
* 截至2026年5月。
内容来源：新闻稿 （内部审批号:CN-184999）
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