2026年5月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了BCL-2抑制剂
疗效在BGB-11417-201（NCT05471843）研究中进行评估，这是一项单臂、多中心临床试验，共纳入103例既往接受过以抗CD20为基础的治疗及BTK抑制剂治疗的成人复发/难治性MCL患者。
疗效基于独立审查委员会（IRC）采用Lugano标准评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）确定。ORR为52%（95% CI：42，62），中位至缓解时间为1.9个月。在估计中位随访时间为11.9个月后，中位DOR为15.8个月（95% CI：7.4，无法估算）。
处方信息中包括关于肿瘤溶解综合征（TLS）、严重感染和中性粒细胞减少症的警告与注意事项。在115例接受安全性评估的MCL患者中，严重不良反应发生率为37%，最常见为
推荐索托克拉给药方案：先进行为期4周的剂量爬坡阶段以降低TLS发生风险，后续每日一次口服320毫克，持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
参考来源：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sonrotoclax-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma
编辑：Baa
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