这些狼疮患者都关注的药,2026可能要上市了
发布时间:2026-04-26   

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近年来,生物制剂的出现,给系统性红斑狼疮治疗带来了新突破,相信现在有很多蝶友也正在使用生物制剂。


现在有一些生物制剂已经在临床上应用,还有一些正在审批中,今天,互助君就给大家盘点一下。


  01  

已经上市的生物制剂


1.贝利尤单抗


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已纳入医保


贝利尤单抗是全球首个获批用于治疗SLE的生物制剂,也是目前临床应用最广泛的SLE生物制剂之一,凭借明确的疗效和较好的安全性,成为很多活动性SLE患者的一线选择。


贝利尤单抗通过阻断B细胞活化因子(BAFF),能减少致病性B细胞的数量,从而抑制异常免疫反应,减少炎症对身体的损伤。


适用人群:活动性SLE患者、新确诊需控制病情者、狼疮肾炎患者、需安全减少激素剂量者。


2.泰它西普


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已纳入医保


泰它西普是中国自主研发的SLE生物制剂,最大的特点是“双靶点作用”,能同时阻断BAFF和APRIL两个信号分子。


2025年发表于《新英格兰医学杂志》的Ⅲ期临床试验显示,泰它西普联合标准治疗在52周时的改良SRI-4应答率达67.1%,而安慰剂组仅为32.7%,疗效优势明显[1]


作为国产药物,泰它西普不仅疗效突出,性价比也更有优势,更适合中国患者的治疗需求。


适用人群:对单靶点生物制剂效果不理想者、难治性SLE患者、序贯治疗中的升级选择、狼疮肾炎患者。


3.利妥昔单抗


作为第一代抗CD20单克隆抗体,可特异性结合B细胞表面的CD20抗原,通过抗体依赖的细胞毒性(ADCC)、补体依赖的细胞毒性(CDC)等机制,清除体内异常活化的B细胞,阻断B细胞介导的异常免疫反应,减少自身抗体产生,从而控制SLE炎症进展。


适用人群:对传统免疫抑制剂治疗效果不佳的难治性SLE患者、合并严重皮肤黏膜病变或血液系统受累的SLE患者。


  02  

2026可能要上市的生物制剂


1.奥妥珠单抗


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正在审批中


奥妥珠单抗是一种靶向B细胞表面CD20分子的生物制剂,能更彻底、更持久地清除异常B细胞,从源头阻断免疫攻击。


NOBILITY试验的事后分析数据显示,奥妥珠单抗能将SLE患者的不良肾脏结局风险降低60%,复发风险降低57%[2]


更值得一提的是,在治疗76周时,即使每日激素剂量仅为7.5mg(相当于一片半泼尼松,奥妥珠单抗组仍有38%的患者实现完全肾脏缓解,而对照组仅为16%,这表明它能帮助患者在低激素剂量下维持病情控制,减少激素带来的副作用[2]


适用人群:对传统免疫抑制剂效果不佳者、病情频繁复发者、需显著减少激素用量者、合并肾脏受累者


5.阿尼鲁单抗


针对SLE发病中起核心作用的I型干扰素通路,疗效针对性强,能显著降低疾病活动度,尤其对皮肤黏膜病变和血液系统受累效果明显;


可改善心脏代谢性疾病标志物,逆转SLE相关淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和血小板减少症


适用人群:中重度系统性红斑狼疮成人患者、对传统免疫抑制剂或其他生物制剂应答不佳的患者、伴有皮肤黏膜病变或血液系统受累的活动性SLE患者、I型干扰素基因签名过表达的SLE患者。


6.依库珠单抗


属于补体抑制药,通过与补体蛋白C5特异性结合,防止末端补体复合物C5b-9的形成,抑制补体系统异常活化,从而减少补体介导的炎症反应和组织损伤,尤其适用于补体异常活化相关的SLE重症表现,从发病另一关键环节阻断自身免疫损伤。


适用人群:难治性中重度SLE患者、合并补体异常活化的SLE患者、出现血小板减少、血栓性微血管病等严重并发症的SLE患者。



可与激素、羟氯喹和免疫抑制剂联合使用,具体方案根据药物疗效、安全性和患者病情综合制定。


激素减量:


启用生物制剂后,疾病控制稳定时,6~12个月内减至泼尼松≤5mg/d,之后避免3个月内快速减停;


持续狼疮低疾病活动状态或缓解患者,逐步减药,先减停激素,再考虑减停免疫抑制剂或生物制剂,减量期间密切监测病情,谨防复发。


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