作者：谢玲玲，叶栋栋，何贵，林仲秋等，中山大学孙逸仙纪念医院，病理科细胞分子诊断中心，中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

子宫颈癌是严重威胁女性生命健康的第二大妇科恶性肿瘤［1］，2022年我国新发病例达15.07万例，死亡病例约5.57万例［2］，这一现状对我国子宫颈癌防治工作提出较大挑战，其中筛查覆盖率低是主要制约因素。2018—2019年我国子宫颈癌筛查覆盖率调查数据显示，20～64岁女性群体中既往至少接受1次子宫颈癌筛查者占比为29.5%，其中城市地区为32.2%，农村地区为26.6%，与子宫颈癌防治要求达到80%的人群覆盖率目标相距尚远［3］。筛查取样人力缺乏、有经验的细胞病理医师匮乏及筛查准确率低是导致现有筛查效率低的主要原因。“人工智能（artificial intelligence，AI）数字病理诊断+互联网”的发展将为突破以上难题提供新的机遇［4-5］。AI可将图像中的色彩纹理等人眼难以捕捉的信息形成特征数据呈现出来，通过结合细胞分割、细胞分类等算法，并融合病理医师的阅片技巧，实现子宫颈癌计算机辅助筛查，可显著提高工作效率，减轻阅片人员工作量，对于提高子宫颈癌早期筛查效率有着重大的意义［6］。本文结合子宫颈癌传统筛查模式，对AI用于子宫颈液基细胞学筛查的效能进行前瞻性病例分析，以探讨其满足临床筛查需求的可能性。

1  资料与方法

1.1  一般资料  前瞻性纳入2022年4月27日至2023年3月21日就诊于中山大学孙逸仙纪念医院妇科患者的子宫颈液基细胞学样本。患者需满足以下纳入标准：（1）18～65周岁有性生活史。（2）有子宫颈筛查或诊断需求，在我院行子宫颈液基细胞学检查。排除标准：（1）检查前3 d内有性生活、阴道超声或阴道镜检查、阴道冲洗史。（2）有子宫颈切除手术、放疗史。获取患者的子宫颈液基细胞学涂片，选取扫描图像中子宫颈细胞核浆分明，背景清晰的图片作为研究对象。本研究已获中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会批准（编号：2021-QX-051-002）。

1.2  AI诊断系统  赛维森（广州）医疗科技服务有限公司基于深度学习（deep learning，DL）研发了子宫颈细胞病理图像辅助诊断系统（CellPlatform-Cervix，V1.0），通过图像处理技术和AI技术将病理专家的诊断知识转化为算法，可自动识别分析子宫颈液基细胞图片，提供病变TBS分类的建议，系统构件图见图1。

1.3  研究方法  符合要求的数字玻片图像入组本临床试验，最终347例符合标准的患者被纳入分析，其中73例患者因医学指征进行了阴道镜下活检或锥切术。本研究分为AI独立阅片组、AI辅助阅片组（研究者+软件阅片，即研究者在软件的阅片结果下进行复核确认）、人工独立阅片组、参考组［3名第三方专家集体阅片（专家组）和活检/锥切病理结果］。以参考组为标准，通过比较AI独立阅片组和AI辅助阅片组与人工独立阅片组的结果，评估AI辅助诊断系统对子宫颈病变诊断的准确性。

1.4  统计学方法  采用R软件（版本4.0.5及4.4.1）进行统计学分析，评估AI独立诊断或辅助诊断子宫颈病变TBS分类的灵敏度、特异度、阳性预测值及阴性预测值，Kappa值评价AI诊断系统与人工诊断的一致性。以专家阅片或病理活检结果为参考标准，评估AI辅助阅片模式、人工独立阅片及AI独立阅片系统用于子宫颈病变诊断的灵敏度及特异度，并评估联合HPV检查能否提高病变检出率。

2  结果

2.1  不同阅片方式对子宫颈液基细胞学诊断的准确性比较  AI独立阅片组对TBS的分类与专家组评定结果有较高的一致性，加权Kappa值0.794 （95%CI 0.732～0.857），人工独立阅片组对TBS的分类与专家组评定结果的加权Kappa值为0.846 （95%CI 0.774～0.918），AI辅助阅片组对TBS的分类与专家组评定结果的加权Kappa值为0.924 （95%CI 0.895～0.953），均高于AI独立阅片组及人工独立阅片组（表1）。在识别≥ASC-US或≥HSIL病变时，AI辅助阅片组的灵敏度高于AI独立阅片组，并且均高于人工独立阅片组（图2a~c）。

2.2  AI独立预测子宫颈病变的准确率评估  对行阴道镜活检或锥切的患者以病理结果为参考标准进行分析，AI独立阅片组诊断≥HSIL疾病的灵敏度高于人工独立阅片组及专家组（76.9% vs. 56.4% vs 51.3%）。AI独立阅片组诊断≥LSIL疾病的灵敏度也高于人工独立阅片组及专家组（61.4% vs. 56.1% vs. 57.9%）。见表2。43例经AI诊断为HSIL者，专家组诊断分别为HSIL 17例、SCC 4例，ASC-H 8例及≤LSIL 14例，其中34例经病理活检证实为HSIL 7例、鳞癌21例、原位鳞癌2例、腺癌3例及腺鳞癌1例，表现出良好的特异度。7例经AI诊断为LSIL者，经病理证实为腺鳞癌1例、HSIL 1例、LSIL 4例、未见异常1例。16例经AI诊断为NILM者，经病理检查，2例为子宫颈癌、1例为原位腺癌、10例为LSIL、3例未见异常。值得注意的是，AI诊断为ASC-US的患者中，经最终病理结果证实，3例为子宫颈鳞癌、3例为子宫颈腺癌、4例为HSIL、4例为LSIL，准确度较差。

2.3  联合HPV结果评估AI阅片系统  以病理活检结果为参考标准，AI独立阅片诊断为ASC-US或NILM的30例患者中，合并HPV高危型阳性者24例，包括9例HSIL或癌，13例LSIL，2例未见异常。经AI辅助阅片诊断为ASC-US或NILM者为23例，其中合并HPV高危型阳性的患者20例，2例经病理检查为子宫颈鳞癌，4例为HSIL，12例为LSIL，2例未见异常（图3a~e）。统计发现，AI细胞学阅片联合HPV检测，检出≥HSIL病变的准确率为75.3%，高于单纯人工筛查（67.1%）及专家组（74.0%），表明AI阅片联合HPV检测有利于高危患者的进一步分层筛选（图4a~d）。

3  讨论

随着深度学习的发展，多种算法被用于AI辅助诊断系统的构建，AI辅助诊断模型对子宫颈液基细胞学TBS分类的准确性也逐渐提高，灵敏度为69.7%～86.6%，特异度为70.8%～96.6%［7-8］。Cao等［9］首先通过AttFPN算法提取并细化特征性子宫颈细胞图像，该诊断模型的总体灵敏度、特异度、准确性分别为91.30%～95.83%、90.62%～94.81%和90.91%～95.08%，与具有10年阅片经验的病理学家相当。Cheng等［10］开发了一种结合高低分辨率WSI（whole slide image，WSI）的渐进性病变细胞识别方法筛选病变细胞，及基于递归神经网络的WSI分类模型来评估病变程度，检测的特异度和灵敏度分别为93.5%和95.1%。

本研究基于子宫颈细胞病理图像AI辅助诊断系统，前瞻性评价其对子宫颈病变TBS诊断的有效性，以及对子宫颈高级别以上病变的预测价值。经病例分析显示，AI独立阅片对TBS的分类与专家组评定结果有较高的一致性，对于≥HSIL病变更显示其诊断优势，尤其联合HPV筛查时的分层筛选效应更为显著。本研究同时证实AI诊断系统对子宫颈腺癌的检出尚存在一定的局限性，既往相关研究报道对于子宫颈腺癌的检出灵敏度也仅为76.75%［11］，可能与子宫颈腺癌相关样本量过少、缺乏训练数据有关。虽然高达30%的子宫颈腺癌中HPV检测为阴性［12-14］，但仍有研究表明联合细胞学和高危型HPV检测可明显提高原发性子宫颈腺癌的筛查效率［15-16］。本研究也有类似发现，当联合高危型HPV检测时，分别经人工独立阅片组、专家组及AI阅片组诊断为AGC的患者中，子宫颈腺癌的最终病理诊出率分别为80.0%（4/5例）、71.4%（5/7例）及62.5%（5/8例），可见人工诊断在子宫颈腺癌方面的准确度优于AI诊断系统。

综上所述，AI辅助诊断在筛查子宫颈鳞状上皮病变可达到比纯人工更高的准确性，可帮助病理学家快速得出诊断，节省人力物力，有助于提高子宫颈癌筛查的全面普及率，但其总体准确性仍需要更大样本的训练［17-18］。

利益冲突  所有作者均声明不存在利益冲突

作者贡献声明  谢玲玲：论文撰写；叶栋栋：数据分析；何贵：数据收集；林仲秋：全文修改；周晖：课题设计指导

来源：谢玲玲，叶栋栋，何贵，等.人工智能子宫颈细胞病理图像辅助诊断系统的应用：一项前瞻性诊断试验研究［J］.中国实用妇科与产科杂志，2026,42(2)：212-217.

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