编者按
3月18日，强生宣布Icotrokinra获美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人的中重度斑块状
图源：FDA官网
疾病负担沉重，临床需求迫切
数据显示，中国银屑病患者约数百万，其中中重度患者约占总数的25% 。目前，中重度斑块状银屑病的主要治疗方案以外用药物、光疗、传统免疫抑制剂及生物制剂注射为主。然而，传统药物长期使用存在副作用明显、疗效不佳等问题；而生物制剂虽疗效显著，但注射给药的方式给部分患者带来不便和心理负担，导致依从性受限。临床亟需安全、有效且便捷的口服精准靶向治疗方案 。
关键III期ICONIC研究：疗效与安全性双突破，研究结果展现优越性
此次批准基于关键性III期临床试验ICONIC-LEAD、ICONIC-ADVANCE 1 & 2 及 ICONIC-TOTAL 研究的积极结果。其中，ICONIC-LEAD研究是一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床试验，共纳入684例中重度斑块状银屑病患者，评估了Icotrokinra（每日一次200mg）对比安慰剂的疗效和安全性 。
研究结果显示，治疗第16周，该药在短期疗效、长期缓解、特殊部位
表1 截至第16周的共同主要终点与关键次要终点
ICONIC-LEAD研究显示，第16周时，Icotrokinra组65%的患者实现IGA 0/1分（皮损完全清除或几乎清除） ，而安慰剂组仅为8%（p＜0.001）；实现PASI 90（病情改善≥90%）的患者比例达50% ，安慰剂组仅为4%（p＜0.001） 。
ICONIC-ADVANCE 1和2研究显示，在第16周，Icotrokinra在疗效上优于现有口服TYK2抑制剂
长期疗效稳定，解决临床复发痛点
至治疗第52周，Icotrokinra的疗效持续稳定。在第24周重新随机分配到Icotrokinra组的成年患者中，高达84%的患者维持了PASI 90应答，而重新随机分配到安慰剂组的患者中，该比例仅为21%（p<0.001），证实了该药能有效降低疾病复发风险 。
攻克难治部位，解决临床治疗难点
针对临床上极为棘手的头皮、生殖器部位皮损，ICONIC-TOTAL研究显示，Icotrokinra同样展现出卓越疗效：
-头皮银屑病：治疗组66% 的患者实现头皮特异性IGA评分0/1，安慰剂组仅11% 。
-生殖器银屑病：治疗组77% 的患者达到生殖器医生总体评估（sPGA-G）评分0/1，安慰剂组仅21% 。
-手足银屑病：治疗组42% 的患者达到手足医生总体评估评分0/1，安慰剂组为26% 。
该药为口服剂型，每日一次，无需注射，服用便捷。作为全球首创的口服IL-23R拮抗剂，它成功将强大的生物制剂疗效与口服给药的便利性结合，从根本上解决了部分患者对注射的恐惧和不便，大幅提升患者用药体验和治疗依从性 。
安全性良好，耐受性优异
机制精准靶向：全球首创口服IL-23R拮抗剂
未来展望：中国上市在即，拓展治疗版图
信源：
1. 强生官方新闻稿及相关公开资料
2. FDA官网公开信息
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