在自身免疫性疾病领域，
这一局面即将迎来重要突破。2026年3月10日，荃信生物宣布，其自主研发的靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体——鲁塞奇塔单抗的新药上市申请（NDA）已正式获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗成人活动性强直性脊柱炎1。这意味着国内AS患者离拥有全新的治疗选择又近了一步。
AS是一种主要侵犯骶髂关节和脊柱的慢性进行性炎症性疾病，严重时可导致脊柱强直和关节畸形，极大影响患者生活质量。目前，临床治疗重点在于控制炎症、延缓病程，但现有方案对部分患者疗效有限或存在禁忌。
IL-17A是AS发病机制的关键因子，近年来，IL-17A抑制剂在AS治疗中的地位逐渐提升。鲁塞奇塔单抗正是一款靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体，通过特异性阻断IL-17A与受体的结合，抑制炎症信号通路，从源头干预疾病进展。
此次NDA受理，标志着该产品向正式获批上市迈出关键一步。作为临床急需品种，其审评进程备受关注，有望为国内庞大的AS患者群体带来一款安全、有效且可及的创新药物。
鲁塞奇塔单抗的此次上市申报，主要基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。该研究的积极成果已于2025年10月在全球风湿免疫领域顶级学术会议——美国风湿病学会年会（ACR）上以口头报告形式发布，获得国际学界的广泛关注与高度评价。
研究结果显示2，对于对非甾体抗炎药反应不足或存在禁忌的活动性AS患者，鲁塞奇塔单抗在为期52周的治疗过程中持续显著改善疾病活动度及临床症状，同时展现出良好的安全性与耐受性。此外，在既往接受过肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗的患者亚组中，鲁塞奇塔单抗同样表现出明确的临床获益。
1.主要终点达成，疗效显著
治疗16周时，鲁塞奇塔单抗组的ASAS40应答率高达40.4%，显著优于安慰剂组的18.9%（P＜0.0001）。这意味着近半数患者在疼痛、功能等多维度实现了临床意义上的显著改善。
治疗16周期间，ASAS40应答率
2.客观影像学证据，直击病灶
研究不仅关注临床症状，更通过
第16周时，SPARCC评分较基线的平均变化
3.广泛人群获益，安全耐受
研究显示，鲁塞奇塔单抗组整体安全性与耐受性良好，为长期用药提供了保障。
鲁塞奇塔单抗基于全国多中心、大样本量的III期研究数据表示，该药物在控制炎症、缓解症状及影像学改善方面展现出稳健的疗效表现。随着其上市申请获受理，这款国产IL-17A抑制剂有望在不久的将来进入临床，帮助更多AS患者在疾病早期实现有效干预，延缓结构性损伤进展，真正改变患者的疾病轨迹。
信源
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