年终大盘点 | 2025年乳腺肿瘤领域FDA、NMPA适应证获批情况一览
2026-02-14
近年来，恶性肿瘤治疗领域迎来颠覆性变革，而创新疗法的持续突破，正是推动这场变革的核心动力。回望2025，全球医药研发领域依旧活力迸发，为抗肿瘤治疗赛道交出了亮眼答卷。本文将系统总结2025年度乳腺肿瘤领域美国食品药品监督管理局（FDA）批准或修订的抗肿瘤药物适应证5项，及中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的抗肿瘤新药及新适应证10项，以飨读者。
用于治疗不可切除或转移性、HR阳性、HER2低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0且伴有膜染色）的乳腺癌。
用于经FDA批准的检测方法确定的、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+或ISH+）成人乳腺癌患者的一线治疗。
用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与氟维司群联合治疗。
用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。
联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。
联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性复发或转移性成年乳腺癌患者。
用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。
用于HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。
联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的HR阳性、HER2阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
联合哌柏西利和氟维司群,适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
信息来源：
1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications
2.https://www.nmpa.gov.cn/
编辑：Sophia
审校：Ocean
排版：Sophia
执行：Uni
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