2026年1月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准达雷妥尤单抗-透明质酸酶fihj联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）用于不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

其疗效在CEPHEUS（NCT03652064）研究中进行评估，该研究是一项开放标签、随机、阳性对照试验，针对不适合接受ASCT或拒绝将ASCT作为初始治疗的新诊断MM患者。对于拒绝将ASCT作为初始治疗的患者，达雷妥尤单抗-透明质酸酶fihj-VRd方案的有效性尚未得到证实。

该研究共纳入了395例患者，随机分组接受达雷妥尤单抗-透明质酸酶fihj-VRd（n=197）和VRd（n=198）治疗。主要疗效终点是基于国际骨髓瘤工作组（IMWG）疗效标准、由独立审查委员会（IRC）评估的总体微小残留病（MRD）阴性率和无进展生存期（PFS）。达雷妥尤单抗-透明质酸酶fihj-VRd组的MRD阴性率为52.3%，VRd组为34.8%（p=0.0005）。PFS的风险比为0.60（95% CI：0.41 – 0.88；p=0.0078）。

该药物处方信息中包含了关于超敏反应及其他给药反应、感染、中性粒细胞减少、血小板减少、胚胎毒性、对交叉配血和红细胞抗体筛查的干扰，以及轻链（AL）型淀粉样变性患者心脏毒性的警告与注意事项。

达雷妥尤单抗-透明质酸酶fihj的推荐剂量为1800mg/30000单位（含1800mg达雷妥尤单抗和30000单位透明质酸酶）。