2026 ASCO GI | 从 “去放疗” 到 “联合放化疗”，结直肠癌新辅助治疗迎新选择_

2026 ASCO GI | 从 “去放疗” 到 “联合放化疗”，结直肠癌新辅助治疗迎新选择

2026-01-14

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前言

2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）于1月8日至10日在美国旧金山盛大召开。鉴于新辅助治疗优化对提升局部进展期结直肠癌高危患者根治切除率、改善病理缓解及远期预后的关键作用，该方向在本届大会结直肠癌专题中备受瞩目。

本届大会公布的两项前瞻性研究颇具前沿意义，一项聚焦无放疗新辅助免疫化疗方案（mFOLFOX6+斯鲁利单抗）在微卫星稳定型/错配修复功能完整型（MSS/pMMR）局部进展期直肠癌（LARC）中的疗效突破；另一项则是首个探索短程放疗（SCRT）联合化疗及PD-1抑制剂用于高危局部进展期结肠癌（LACC）的随机Ⅱ期研究（TORCH-C）。两项研究分别从 “去放疗” 和 “联合放化疗” 两个维度，为不同类型局部进展期结直肠癌的新辅助治疗提供了高质量证据。医脉通特将这两项研究内容编译如下。

摘要号：119

mFOLFOX6＋斯鲁利单抗

研究背景

PD-1抑制剂在MSS的LARC中疗效欠佳。放射治疗可激活肿瘤的免疫原性，现有证据表明，新辅助放化疗（nCRT）联合PD-1抑制剂能增强MSS型LARC患者的肿瘤退缩效果，并提高病理完全缓解（pCR）率。但nCRT存在放射性毒性且不适用于高位局部晚期直肠癌，因此，无放疗新辅助策略的探索具有临床价值。为此，研究者开展了首个概念验证试验，探索一种无放疗的新辅助免疫化疗（nlCT）方案，该试验采用多中心、单臂、Ⅱ期设计，旨在评估mFOLFOX6联合斯鲁利单抗在MSS/pMMR型LARC中的疗效与安全性。

研究方法

入组标准为：肿瘤距肛缘≤15 cm、临床分期为cT3/4或cN+、病理类型为MSS/pMMR的LARC患者。患者接受6个周期的新辅助mFOLFOX6+斯鲁利单抗治疗，后续行手术治疗及mFOLFOX6辅助化疗。

研究主要终点为pCR与主要病理缓解（MPR）率。

计划入组30例患者，研究假设：与传统mFOLFOX6方案6.6%的pCR率相比，该联合方案可将pCR率提升至24%。符合方案集（PPS）定义为完成≥4个周期nlCT的患者，用于主要终点的统计分析。

研究结果

本研究共入组30例患者，其中28例完成≥4个周期nlCT并纳入PPS，2例因不良事件（AE）终止治疗。

疗效终点：28例患者的pCR率达42.9%（12/28），MPR率达 67.9%（19/28）；针对无法耐受nCRT的高位LARC患者（肿瘤距肛缘＞10 cm），其pCR率与MPR率分别高达71.4%与85.7%。

图病理性肿瘤退缩的百分比

影像学评估：肿瘤退缩的影像学缓解情况为，CR 57.1%（16/28）、PR 39.3%（11/28）；1例患者SD，后续接受nCRT。
手术及病理降期：27例患者接受全直肠系膜切除术（TME）并纳入手术集分析；肿瘤退缩分级（TRG）0 级、1 级、2 级、3 级的患者占比分别为 44.4%、11.1%、40.7%、3.7%；22例患者实现肿瘤降期，降期率达 81.5%。

图具有代表性的治疗前和治疗后图像
安全性：3级治疗相关不良事件（TRAEs）包括淋巴细胞减少（4例）、中性粒细胞减少（3例）及胆红素升高（1例）；未发生4-5级AE，亦无吻合口瘘病例报告。

研究结论

mFOLFOX6联合斯鲁利单抗方案在MSS型LARC患者中展现出可观的疗效与可控的安全性。该方案的pCR率高达42.9%，显著优于传统化疗方案6.6%的历史数据，且疗效与nCRT联合PD-1抑制剂方案相当。

本研究是首个探索无放疗nlCT策略用于MSS型LARC的概念验证试验，该方案可避免放疗相关毒性，尤其适用于高位LARC患者。目前，研究者已启动随机对照试验（FIRM02），对该方案的疗效与安全性进行进一步验证。

摘要号：147

SCRT+斯鲁利单抗＋CAPOX

研究背景

合并肿大淋巴结病变和或临床T4期的LACC患者预后较差，复发与转移风险较高。尽管新辅助化疗为该类患者的推荐治疗方案，但肿瘤退缩效果往往有限。在直肠癌治疗中，大分割放疗联合PD-1抑制剂及化疗已被证实可产生更强的协同抗肿瘤效应。TORCH-C研究是首个前瞻性探索新辅助SCRT联合化疗及PD-1抑制剂，用于MSS/pMMR型LACC患者的临床试验。

研究方法

本研究为一项前瞻性、多中心、随机Ⅱ期临床试验（临床试验编号：NCT05732493），计划纳入120例符合入组标准的LACC患者（临床分期为 T4期或合并肿大淋巴结转移、无远处转移，且为pMMR/MSS型）。

入组患者按随机分组原则分为化疗组与放疗组。化疗组接受4个周期的卡培他滨联合奥沙利铂（CAPOX）方案化疗；放疗组接受SCRT（5次分割，总剂量25Gy/5次），同步联合4个周期的斯鲁利单抗（PD-1 抑制剂）及CAPOX方案化疗。

放疗靶区仅覆盖结肠原发肿瘤及肿大淋巴结，不进行预防性淋巴结照射。新辅助治疗结束后，对患者进行疗效评估并实施结肠癌根治性切除术。

图研究设计

研究主要终点为pCR率；次要终点包括肿瘤降期率、R0切除率、3年无病生存期（DFS）、3年总生存期（OS）、3年无局部复发生存期及治疗相关毒性。

研究结果

截至2025年8月31日，研究已完成120例患者的入组与随机分组。其中79例患者完成新辅助治疗并接受手术（化疗组43例，放疗组36例）。

表患者基线信息

手术切除疗效：79例患者均实现根治性切除；化疗组R0切除率为 95.3%（41/43），放疗组为97.2%（35/36）。

病理缓解情况：化疗组的pCR率（肿瘤退缩分级TRG 0级）为 11.6%（5/43），放疗组pCR率显著提升，达47.2%（17/36）。

表疗效分析

安全性：在完成新辅助治疗的患者中，最常见的3~4级AE为血小板减少，发生率为15.3%（15/98），其中包含5例4级血小板减少病例。

研究结论

PD-1抑制剂联合SCRT及化疗的治疗方案，在MSS/pMMR高危LACC患者中展现出良好的疗效，可显著提高患者的pCR率。该方案有望为患者提供一种全新治疗选择，助力实现R0切除并改善远期生存预后。

参考文献：

1.Tingyu Wu, et al. Neoadjuvant chemotherapy and serplulimab in MSS/pMMR locally advanced rectal cancer (FIRM): A phase II trial. 2026 ASCO GI 119

2.Hui zhang, et al. Neoadjuvant short-course radiotherapy combined with CAPOX and PD-1 inhibitor for MSS/pMMR high-risk locally advanced colon cancer: A randomized, prospective, multicentre, phase II trial (TORCH-C).2026 ASCO GI 147

来源：ASCO GI官网

撰写：jessie

排版：jessie

执行：jessie