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近日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药泽美妥司他片上市，该药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周
SHR2554是一种口服、选择性小分子EZH2抑制剂，对EZH2表现出强抑制性。近年我国新药研发进展迅速，其中SHR2554（350 mg/次，每日两次）治疗复发或难治性PTCL（R/R PTCL）的单臂II期关键研究数据在国际大会中披露[2]。
该研究共纳入67例患者，包括多种亚型：血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL，n=37）、PTCL-NOS（n=14）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL，n=9）、结外NK/T细胞淋巴瘤，鼻型（ENKTL-NT，n=4）、单形性亲上皮性肠道T细胞淋巴瘤（MEITL，n=1）、其他亚型（n=2）。主要终点为总缓解率（ORR）。结果显示，中位随访15.2个月时，ORR为64.2%，其中32.8%的患者达完全缓解（CR）。所有亚型均观察到ORR获益（AITL，70.3%；PTCL-NOS，57.1%；ENKTL-NT，50.0%；ALK阴性ALCL，42.9%；ALK阳性ALCL，50.0%；MEITL，100%；其他，100%）；中位缓解持续时间为18.7个月。中位无进展生存期为10.0个月，中位总生存期未达到。
安全性方面，截至2024年12月20日，61.2%的患者出现≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE），常见的TEAE包括血小板计数减少（28.4%）、中性粒细胞计数减少（26.9%）、白细胞计数减少（25.4%）和
该关键性研究表明SHR2554治疗R/R PTCL有效且安全性可控，提示其有望成为这一患者群体新的潜在治疗选择。
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